진행성/전이성 RCC 환자에서 TLC388의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상으로 정의된 성인 환자
2. 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종(RCC)
3. 국소 진행성 또는 전이성 RCC. 국부적으로 진행된 RCC: 신정맥/대정맥/골반주위 및 신주위 지방/부신의 침범, 또는 게로타 근막 너머의 침습과 함께 근치적 수술이나 방사선 요법이 불가능한 T3/T4기 질환으로 정의됩니다. 전이성 RCC: American Joint Committee on Cancer(AJCC) 병기 결정에 따라 IV기 RCC와 동일
4. Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2. 그러나 ≥ 2 이전 표적 요법에 실패한 환자의 경우 ECOG는 ≤ 1이어야 합니다.
5. RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준에 따라 영상에서 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변이 있는 문서화된 RCC 질병
6. 진행성 또는 전이성 RCC에 대한 최소 1개의 사전 표적 요법(소라페닙, 수니티닙 파조파닙 또는 기타 VEGF TKI, 베바시주맙, 템시롤리무스, 에베롤리무스 또는 기타 mTOR 억제제)의 문서화된 치료 실패. 치료 경험이 없는 경우, MSKCC(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) 위험 기준에 따라 예후가 좋지 않은 환자는 허용됩니다.
7. 이전 요법의 모든 급성 또는 만성 부작용은 CTCAE v4.0 기준에 의해 결정된 바와 같이 <등급 2로 해결되었습니다.

8. 스크리닝 시 실험실 값:

   • 절대 호중구 수 ≥ 1,500 /mm3;
   • 혈소판 ≥ 100,000 /mm3;
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
   • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배;
   • AST(SGOT) ≤ 정상 상한의 2.5배;
   • ALT(SGPT) ≤ 정상 상한의 2.5배;
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배;

제외 기준:

1. 임신 또는 수유. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임기 남성 및 여성 환자는 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법(살정제, 경구 또는 비경구 피임제 및/또는 자궁내 장치를 사용한 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자의 의료 기록)
2. RCC에 대한 화학 요법의 수령
3. 연구 시작 3개월 이내에 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술, 심근 경색 또는 불안정 협심증이 있음
4. Fridericia의 보정에 따라 남성의 경우 >450ms 또는 여성의 경우 >470ms 지속 QTc
5. 스크리닝 시 3등급 이상의 저나트륨혈증 환자
6. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따른 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력
7. 피부의 비기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있고 질병이 없는 ≥5년
8. CT 또는 MRI 스캔, 뇌척수액 분석 또는 신경학적 검사로 기록된 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 종양의 병력 또는 존재
9. 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 역사
10. 활동적이고 통제되지 않는 감염의 존재
11. 기준선 이전 4주 이내에 받은 방사선 요법
12. 기준선으로부터 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용
13. 베이스라인 전 4주 이내 대수술
14. 골수의 >25%에 대한 방사선 요법의 수용
15. 의뢰인이 승인하지 않는 한 시토크롬 P450 효소의 강력한 억제제 또는 유도제(부록 D1)인 약제 또는 약초 ​​제제의 병용 치료 또는 예상되는 사용
16. 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 프로토콜의 목적을 방해하거나, 연구 요건에 대한 환자의 순응을 제한하는 통제되지 않는 병발성 질병(조사관에 의해 결정됨)