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의료복잡성 아동 종합진료

2019년 10월 7일 업데이트: Seton Healthcare Family

의료 복잡성이 있는 아동의 포괄적인 치료: 혁신적인 모델 시범

'Specially for Children'의 후원과 Seton Healthcare Family의 자금 지원으로 텍사스 주 오스틴에 있는 Children's Comprehensive Care(CCC)는 의학적 복합성을 가진 어린이를 위한 조정되고 통합된 치료 모델을 개발했습니다. 이 모델은 환자의 메디컬 홈(1차 진료 제공자, (PCP))의 역할을 하며, 병원과 1차 진료 간에 지속적인 진료를 제공하기 위해 외래 전문의(입원 전문의 및 PCP 내에서 근무하는 의사) 및 임상간호사를 사용합니다. 이 모델은 아동과 가족의 복잡한 요구를 보다 완전하게 충족시키는 치료 시스템을 제공하는 동시에 치료 제공의 혁신을 구현하고 가족 중심의 실행을 완전히 구현하며 행동, 정신과, 심리사회 및 완화 치료를 "내장"합니다. 이 연구는 두 가지 결과에 대한 새로 생성된 아동 종합 치료의 효과를 평가하는 무작위 개입 시험입니다. 활용도 및 치료 비용; 그리고 부모와 그 가족의 경험에 대한 평가.

연구 개요

상세 설명

의료 기술의 발전과 생명을 제한하는 질병에 대한 보다 효과적인 치료로 인해 복잡한 만성 질환을 앓는 어린이들이 신생아기뿐만 아니라 청소년기까지 생존할 수 있게 되었으며, 그 수는 계속해서 증가하고 있으며 성인이 될 때까지 잘 살고 있습니다.

종종 그들의 가족은 잘 준비되거나 지원되지 않습니다. 현재 외래 소아 건강 관리 서비스는 주로 급성 질환의 일시적인 진단 및 치료를 위해 설계되었으며 이러한 어린이와 그 가족의 삶의 질을 향상시키기 위한 총체적이고 포괄적인 가족 중심 치료를 제공하도록 설계되지 않았습니다. 하위 전문가 간의 효과적인 조정을 위한 메커니즘은 일반적으로 없습니다. 결과적으로 케어는 단편화되고, 중복되고, 비효율적이며, 매우 비용이 많이 듭니다. 적은 수에도 불구하고 이 인구는 소아과 의약품과 관련된 비용의 불균형한 금액을 차지합니다. 또한 현재 서비스는 포괄적인 경우가 거의 없으며 통증 관리, 수면 관리, 수명 완화 치료, 심리사회적 및 행동 개입(성인 의학으로의 전환 포함)과 같은 일부 서비스는 종종 일관성 없이 접근 가능하거나 존재하지 않습니다.

조사관은 이 연구에 450명의 환자를 등록할 계획이며 약 절반은 어린이 종합 치료(CCC)의 새로운 치료에 무작위로 배정하고 나머지 절반은 현재 받고 있는 치료를 계속 받는 대조군에 배정합니다. 개입 그룹에 무작위 배정되면 아동은 CCC로부터 예방 치료, 급성 치료, 건강 검진 및 예방 접종을 포함한 1차 치료를 받게 됩니다. 이 아이가 Dell Children's Medical Center에 입원한 경우(당일 수술 절차 제외) CCC의 의사가 입원 직후 아이를 방문하여 병원 팀과 협력하여 퇴원 시 치료를 조정합니다. 또한 CCC는 매년 검토하거나 의료 상태의 변경에 따라 CCC에서 구현 및 유지 관리하는 개별화된 치료 계획의 개발을 포함하여 아동의 의료, 치과, 행동 및 발달 치료의 다른 모든 측면을 조정하고 모니터링합니다. 치료 제공에 대한 다른 변경 사항에는 임베디드 완화, 발달 및 행동 치료에 대한 액세스가 포함됩니다. 전문가 치료를 위한 컨설턴트 모델 사용; 원격 의료 사용, 치료 조정 및 사례 관리 사용 확대; 아동 및 가족에 대한 전체론적 돌봄(심리사회적 선별 및 의뢰 포함). CCC는 사회 복지사, 정간호사(RN) 사례 관리자 및 아동 생활 전문가를 활용하여 보다 전체적인 치료 조정, 가족 지원 및 사례 관리를 제공할 것입니다.

통제 그룹으로 무작위 배정되면 현재 치료를 받고 있는 모든 유형의 치료를 계속 받게 되며 Children's Comprehensive Care에서 임상 개입을 제공하지 않습니다.

조사관의 목표는 비용 및 활용, 품질 및 만족도에 대한 부모 보고서, 가족에 대한 영향으로 정의된 대로 Children's Comprehensive Care의 환자인 어린이가 더 나은 치료를 받는지 여부를 평가하는 것입니다.

비용 및 이용률 매트릭스에는 입원, 응급실(ED) 방문 및 Seton 관리 시스템 내 전문의 방문이 포함됩니다(현지에서 Seton Healthcare Family의 구성원인 Dell 어린이 병원은 오스틴 지역의 유일한 어린이 병원입니다). 조사관은 또한 PCMH(Patient-Centered Medical Home)를 통한 CAHPS(Consumer Assessment of Healthcare and System) 12개월 조사를 사용하여 품질과 만족도를 평가하고 PedsQL Family Impact Module(버전 2.0)을 사용하여 가족에 미치는 영향을 평가합니다. 본 연구는 3년간의 데이터를 분석하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Children's Comprehensive Care at 'Specially for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생부터 17세 사이
  • 중증 자폐증과 다른 중요한 의학적 상태가 있음
  • 다중 진단, 기능 장애, 의료 기술 사용 또는 상황적 필요를 고려할 때 연구 팀이 복잡하다고 판단하거나 이러한 요소의 조합에 의해 결정됩니다.

제외 기준:

  • 일차 진단은 종양 진단과 관련이 있습니다.
  • 1차 진단은 낭포성 섬유증
  • 다운 증후군이 있고 중요한 동반 질환이 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메드 콤플렉스 어린이 개입

연구에서 이전에 "복잡한 만성 질환이 있는 아동", "생명을 제한하는 질환이 있는 아동", "연약한 아동", "복잡한 만성 질환" 또는 "특별한 의료 서비스가 필요한 아동의 하위 집합"으로 정의된 의학적 복잡성이 있는 아동. " 복잡성에 대한 충족 기준은 높은 활용도, 다발성 만성 진단, 의료 기술 사용(g-튜브, 기관절개술, 션트 등), 기능 장애 및 상황적 요구의 조합입니다.

개입 그룹의 의학적으로 복잡한 아동은 치료를 위해 설계된 혁신적인 1차 진료 시설에서 치료를 받게 됩니다. 여기에는 아동의 QOL, 관리 조정 및 행동 요구 사항을 적극적으로 다루고 아동 가족의 상황 및 지원 요구 사항을 해결하는 것이 포함됩니다.

치료 계획 작성, 발달 및 행동 치료 제공 및 통합, Medical Home/Primary Care Practice에서 추가 치료 조정을 포함하는 종합 치료
간섭 없음: Med Complex 아동 통제

연구에서 이전에 "복잡한 만성 질환이 있는 아동", "생명을 제한하는 질환이 있는 아동", "연약한 아동", "복잡한 만성 질환" 또는 "특별한 의료 서비스가 필요한 아동의 하위 집합"으로 정의된 의학적 복잡성이 있는 아동. " 복잡성에 대한 충족 기준은 높은 활용도, 다발성 만성 진단, 의료 기술 사용(g-튜브, 기관절개술, 션트 등), 기능 장애 및 상황적 요구의 조합입니다.

통제 그룹은 이 연구에 등록하기 전과 마찬가지로 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 이용 및 치료 비용의 변화
기간: 3년 동안 2개월마다 평가
조사관은 응급실 방문, 입원 및 전문의 방문을 포함하여 개입 그룹과 일반적인 치료 그룹에 등록된 어린이 간의 비용과 이용을 비교할 것입니다.
3년 동안 2개월마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAHPS Clinician & Group Survey, Version: Patient-Centered Medical Home (PCMH) 항목을 이용한 12개월 조사를 이용한 품질 및 만족도 변화
기간: 연구 시작 시, 1년 후, 그 후 매년 총 3년 동안
표준 장비는 환자의 현재 메디컬 홈, 1차 진료 관행에 대한 품질 및 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 시작 시, 1년 후, 그 후 매년 총 3년 동안
PedsQL Family Impact 모듈을 사용한 Family Impact의 변화
기간: 연구 시작 시, 1년 후, 그 후 매년 총 3년 동안
연구 가족에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 표준 도구가 사용됩니다.
연구 시작 시, 1년 후, 그 후 매년 총 3년 동안
질적 인터뷰를 통한 가족 경험의 변화
기간: 연구 등록 후 6개월 및 1년
40 구조화된 질적 인터뷰는 연구에 등록한 아동의 부모와 함께 실시됩니다. 20 인터뷰는 스페인어만 사용하는 부모와 함께 진행됩니다. 20 인터뷰는 영어를 사용하는 부모와 함께 실시됩니다. 부모는 대조군과 치료군 모두에서 무작위로 추출됩니다.
연구 등록 후 6개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Shen, M.D., Seton Healthcare Family, Children's Comprehensive Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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