진행된 췌장 신경내분비종양에서 화학요법 플러스 엔도스타틴
2017년 4월 12일 업데이트: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
진행성 췌장 신경내분비종양에서 테모졸로마이드 또는 다카바진 기반 화학요법 플러스 엔도스타틴
엔도스타틴과 병용한 테모졸로미드 또는 다카르바진 기반 화학요법은 잘 분화된 췌장 신경내분비종양에서 효능이 있습니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ECOG ≤2
- 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 잘 분화된 췌장 신경내분비 종양.
- 지난 6개월 이내에 테모졸로마이드 또는 다카르바진 또는 엔도스타틴으로 이전 치료를 받은 경우를 제외하고 단선 화학요법으로 사전 치료가 허용됩니다.
- 마지막 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행됨
- 주요 수술, 방사선 완료 또는 이전의 모든 전신 항암 요법 완료 후 최소 4주
- 지난 12개월 이내에 질병이 진행됨。
- 환자는 이전에 조사되지 않은 RECIST1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위를 가지고 있어야 합니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 기대 수명 3개월 이상
- 환자 동의서.
제외 기준:
- 옥트레오타이드 또는 신경내분비종양에 효과가 있을 수 있는 다른 약물의 병용.
- 이전 화학 요법의 2개 이상의 라인。
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자
- 통제되지 않는 전염병。
- 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
- 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이
- 테모졸로마이드 또는 엔도스타틴에 대해 알려진 과민증이 있는 환자。
- 환자는 정제를 복용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모졸로마이드 또는 다카르바진 기반 화학요법, 엔도스타틴
Endostatin 15mg/d，IV 주입, d1-d14 Temozolomide 150-200mg/m2/d，p.o., d1-d7 또는 dacarbazine 250mg/m2/d, IV 주입, d1-5, 5-FU 500mg/m2/d, IV 주입 d1-5 3주마다 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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독성
기간: CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TEPNET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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