Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia más endostatina en tumor neuroendocrino pancreático avanzado

12 de abril de 2017 actualizado por: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital

Quimioterapia basada en temozolomida o dacarbazina más endostatina en el tumor neuroendocrino pancreático avanzado

La quimioterapia basada en temozolomida o dacarbazina combinada con endostatina tiene eficacia en el tumor neuroendocrino pancreático bien diferenciado

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad y mayores
  2. ECOG≤2
  3. Tumor neuroendocrino pancreático bien diferenciado localmente avanzado o metastásico confirmado patológicamente.
  4. Se permite el tratamiento previo con quimioterapia de una línea, con la excepción del tratamiento previo con temozolomida o dacarbazina o endostatina en los últimos 6 meses
  5. La enfermedad progresó durante o después de la última terapia
  6. Mínimo de 4 semanas desde cualquier cirugía mayor, finalización de la radiación o finalización de toda la terapia anticancerosa sistémica anterior
  7. La enfermedad progresó en los últimos 12 meses。
  8. Los pacientes deben tener al menos un sitio medible de la enfermedad según los criterios RECIST1.1 que no haya sido irradiado previamente.
  9. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
  10. Esperanza de vida 3 meses o más
  11. Consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Uso concurrente de Octreotide u otro fármaco que pueda tener eficacia en el tumor neuroendocrino.
  2. 2 o más líneas de quimioterapia previa。
  3. Pacientes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio
  4. Enfermedad infecciosa no controlada。
  5. Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratados adecuadamente
  6. Metástasis cerebrales o leptomeníngeas no controladas
  7. Pacientes con hipersensibilidad conocida a temozolomida o endostatina。
  8. El paciente no podía tomar tabletas。

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimioterapia basada en temozolomida o dacarbazina, endostatina
Endostatina 15 mg/d, infusión IV, d1-d14 Temozolomida 150-200 mg/m2/d, p.o., d1-d7 o dacarbazina 250 mg/m2/d, infusión IV, d1-5, 5-FU 500 mg/m2/d, IV infusión d1-5 Repetir cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
toxicidades
Periodo de tiempo: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir