- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01845675
Quimioterapia más endostatina en tumor neuroendocrino pancreático avanzado
12 de abril de 2017 actualizado por: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Quimioterapia basada en temozolomida o dacarbazina más endostatina en el tumor neuroendocrino pancreático avanzado
La quimioterapia basada en temozolomida o dacarbazina combinada con endostatina tiene eficacia en el tumor neuroendocrino pancreático bien diferenciado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- ECOG≤2
- Tumor neuroendocrino pancreático bien diferenciado localmente avanzado o metastásico confirmado patológicamente.
- Se permite el tratamiento previo con quimioterapia de una línea, con la excepción del tratamiento previo con temozolomida o dacarbazina o endostatina en los últimos 6 meses
- La enfermedad progresó durante o después de la última terapia
- Mínimo de 4 semanas desde cualquier cirugía mayor, finalización de la radiación o finalización de toda la terapia anticancerosa sistémica anterior
- La enfermedad progresó en los últimos 12 meses。
- Los pacientes deben tener al menos un sitio medible de la enfermedad según los criterios RECIST1.1 que no haya sido irradiado previamente.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
- Esperanza de vida 3 meses o más
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Uso concurrente de Octreotide u otro fármaco que pueda tener eficacia en el tumor neuroendocrino.
- 2 o más líneas de quimioterapia previa。
- Pacientes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio
- Enfermedad infecciosa no controlada。
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratados adecuadamente
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas no controladas
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a temozolomida o endostatina。
- El paciente no podía tomar tabletas。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: quimioterapia basada en temozolomida o dacarbazina, endostatina
Endostatina 15 mg/d, infusión IV, d1-d14 Temozolomida 150-200 mg/m2/d, p.o., d1-d7 o dacarbazina 250 mg/m2/d, infusión IV, d1-5, 5-FU 500 mg/m2/d, IV infusión d1-5 Repetir cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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toxicidades
Periodo de tiempo: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Temozolomida
- Dacarbazina
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- TEPNET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .