Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus endostatine bij gevorderde neuro-endocriene tumor van de pancreas

12 april 2017 bijgewerkt door: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital

Chemotherapie op basis van temozolomide of dacarbazine plus endostatine bij geavanceerde neuro-endocriene pancreastumor

Chemotherapie op basis van temozolomide of dacarbazine in combinatie met endostatine heeft werkzaamheid bij goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van de pancreas

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100730
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. ECOG ≤2
  3. Pathologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde goed gedifferentieerde pancreas neuro-endocriene tumor.
  4. Voorafgaande behandeling met éénlijns chemotherapie is toegestaan, met uitzondering van eerdere behandeling met temozolomide of dacarbazine of endostatine in de afgelopen 6 maanden
  5. De ziekte vorderde tijdens of na de laatste therapie
  6. Minimaal 4 weken na een grote operatie, voltooiing van bestraling of voltooiing van alle eerdere systemische antikankertherapieën
  7. Ziekte vorderde in de afgelopen 12 maanden。
  8. Patiënten moeten ten minste één meetbare ziekteplaats hebben volgens de RECIST1.1-criteria die niet eerder is bestraald.
  9. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  10. Levensverwachting 3 maanden of langer
  11. Geïnformeerde toestemming van de patiënt。

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig gebruik van Octreotide of een ander geneesmiddel dat werkzaam kan zijn bij neuro-endocriene tumoren.
  2. 2 of meer lijnen eerdere chemotherapie。
  3. Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
  4. Ongecontroleerde infectieziekte。
  5. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld cervixcarcinoom of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  6. Ongecontroleerde hersen- of leptomeningeale metastasen
  7. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor temozolomide of endostatine.
  8. Patiënt kon geen tabletten innemen。

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemotherapie op basis van temozolomide of dacarbazine, endostatine
Endostatine 15 mg/d, IV infusie, d1-d14 Temozolomide 150-200 mg/m2/d, p.o., d1-d7 of dacarbazine 250 mg/m2/d, IV infusie, d1-5, 5-FU 500 mg/m2/d, IV infuus d1-5 Elke 3 weken herhalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
toxiciteiten
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren