- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01845675
Chemotherapie plus endostatine bij gevorderde neuro-endocriene tumor van de pancreas
12 april 2017 bijgewerkt door: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Chemotherapie op basis van temozolomide of dacarbazine plus endostatine bij geavanceerde neuro-endocriene pancreastumor
Chemotherapie op basis van temozolomide of dacarbazine in combinatie met endostatine heeft werkzaamheid bij goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van de pancreas
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- ECOG ≤2
- Pathologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde goed gedifferentieerde pancreas neuro-endocriene tumor.
- Voorafgaande behandeling met éénlijns chemotherapie is toegestaan, met uitzondering van eerdere behandeling met temozolomide of dacarbazine of endostatine in de afgelopen 6 maanden
- De ziekte vorderde tijdens of na de laatste therapie
- Minimaal 4 weken na een grote operatie, voltooiing van bestraling of voltooiing van alle eerdere systemische antikankertherapieën
- Ziekte vorderde in de afgelopen 12 maanden。
- Patiënten moeten ten minste één meetbare ziekteplaats hebben volgens de RECIST1.1-criteria die niet eerder is bestraald.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Levensverwachting 3 maanden of langer
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt。
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van Octreotide of een ander geneesmiddel dat werkzaam kan zijn bij neuro-endocriene tumoren.
- 2 of meer lijnen eerdere chemotherapie。
- Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Ongecontroleerde infectieziekte。
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld cervixcarcinoom of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Ongecontroleerde hersen- of leptomeningeale metastasen
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor temozolomide of endostatine.
- Patiënt kon geen tabletten innemen。
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: chemotherapie op basis van temozolomide of dacarbazine, endostatine
Endostatine 15 mg/d, IV infusie, d1-d14 Temozolomide 150-200 mg/m2/d, p.o., d1-d7 of dacarbazine 250 mg/m2/d, IV infusie, d1-5, 5-FU 500 mg/m2/d, IV infuus d1-5 Elke 3 weken herhalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
totale responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
toxiciteiten
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Alvleesklier Ziekten
- Adenoom
- Pancreasneoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Adenoom, eilandcel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Temozolomide
- Dacarbazine
- Endostatines
Andere studie-ID-nummers
- TEPNET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .