Kemoterapia Plus Endostatiini kehittyneessä haiman neuroendokriinisessa kasvaimessa
keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Temotsolomidi- tai dakarbatsiinipohjainen kemoterapia plus Endostatiini pitkälle edenneessä haiman neuroendokriinisessa kasvaimessa
Temotsolomidi- tai dakarbatsiinipohjainen kemoterapia yhdistettynä endostatiiniin on tehokas hyvin erilaistuneessa haiman neuroendokriinisessa kasvaimessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet
- ECOG ≤2
- Patologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen, hyvin erilaistuva haiman neuroendokriininen kasvain.
- Aiempi hoito yksilinjaisella kemoterapialla on sallittu, lukuun ottamatta aiempaa hoitoa temotsolomidilla tai dakarbatsiinilla tai endostatiinilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sairaus eteni viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen
- Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, sädehoidon päättymisestä tai aiemman systeemisen syöpähoidon päättymisestä
- Sairaus on edennyt viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST1.1-kriteerien mukaan, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Elinajanodote 3 kuukautta tai enemmän
- Potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Oktreotidin tai muun lääkkeen, jolla voi olla tehoa neuroendokriinisen kasvaimen hoitoon, samanaikainen käyttö.
- 2 tai useampi sarja aikaisempaa kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen
- Hallitsematon tartuntatauti.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan syöpä tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Hallitsemattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä temotsolomidille tai endostatiinille.
- Potilas ei voinut ottaa tabletteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: temotsolomidi tai dakarbatsiinipohjainen kemoterapia, endostatiini
Endostatiini 15 mg/d, suonensisäinen infuusio, d1-d14 Temotsolomidi 150-200 mg/m2/d, p.o., d1-d7 tai dakarbatsiini 250 mg/m2/d, IV-infuusio, 1-5, 5-FU/m200mg, IV infuusio d1-5 Toista 3 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Haiman sairaudet
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Adenoma, saarekesolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Temotsolomidi
- Dakarbatsiini
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEPNET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .