- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01845675
Chemioterapia più endostatina nel tumore neuroendocrino pancreatico avanzato
12 aprile 2017 aggiornato da: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Chemioterapia a base di temozolomide o dacarbazina più endostatina nel tumore neuroendocrino pancreatico avanzato
La chemioterapia a base di temozolomide o dacarbazina combinata con endostatina ha efficacia nel tumore neuroendocrino pancreatico ben differenziato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- ECOG ≤2
- Tumore neuroendocrino pancreatico ben differenziato localmente avanzato o metastatico confermato patologicamente.
- È consentito il precedente trattamento con chemioterapia di una linea, ad eccezione del precedente trattamento con temozolomide o dacarbazina o endostatina negli ultimi 6 mesi
- La malattia è progredita durante o dopo l'ultima terapia
- Almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante, completamento della radioterapia o completamento di tutte le precedenti terapie antitumorali sistemiche
- La malattia è progredita negli ultimi 12 mesi。
- I pazienti devono avere almeno un sito di malattia misurabile secondo i criteri RECIST1.1 che non sia stato precedentemente irradiato.
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
- Aspettativa di vita 3 mesi o più
- Consenso informato del paziente。
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di octreotide o altri farmaci che possono avere efficacia nel tumore neuroendocrino.
- 2 o più linee di chemioterapia precedente。
- Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio
- Malattia infettiva incontrollata。
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
- Metastasi cerebrali o leptomeningee incontrollate
- Pazienti con nota ipersensibilità alla temozolomide o all'endostatina.
- Il paziente non poteva assumere compresse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: chemioterapia a base di temozolomide o dacarbazina, endostatina
Endostatina 15 mg/die, infusione ev, d1-d14 Temozolomide 150-200 mg/m2/die, p.o., d1-d7 o dacarbazina 250 mg/m2/die, infusione ev, d1-5, 5-FU 500 mg/m2/die, ev infusione d1-5 Ripetere ogni 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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tossicità
Lasso di tempo: Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie pancreatiche
- Adenoma
- Neoplasie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
- Adenoma, cellula dell'isolotto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Temozolomide
- Dacarbazina
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEPNET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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