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Chemioterapia più endostatina nel tumore neuroendocrino pancreatico avanzato

12 aprile 2017 aggiornato da: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital

Chemioterapia a base di temozolomide o dacarbazina più endostatina nel tumore neuroendocrino pancreatico avanzato

La chemioterapia a base di temozolomide o dacarbazina combinata con endostatina ha efficacia nel tumore neuroendocrino pancreatico ben differenziato

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100730
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età e oltre
  2. ECOG ≤2
  3. Tumore neuroendocrino pancreatico ben differenziato localmente avanzato o metastatico confermato patologicamente.
  4. È consentito il precedente trattamento con chemioterapia di una linea, ad eccezione del precedente trattamento con temozolomide o dacarbazina o endostatina negli ultimi 6 mesi
  5. La malattia è progredita durante o dopo l'ultima terapia
  6. Almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante, completamento della radioterapia o completamento di tutte le precedenti terapie antitumorali sistemiche
  7. La malattia è progredita negli ultimi 12 mesi。
  8. I pazienti devono avere almeno un sito di malattia misurabile secondo i criteri RECIST1.1 che non sia stato precedentemente irradiato.
  9. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  10. Aspettativa di vita 3 mesi o più
  11. Consenso informato del paziente。

Criteri di esclusione:

  1. Uso concomitante di octreotide o altri farmaci che possono avere efficacia nel tumore neuroendocrino.
  2. 2 o più linee di chemioterapia precedente。
  3. Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio
  4. Malattia infettiva incontrollata。
  5. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  6. Metastasi cerebrali o leptomeningee incontrollate
  7. Pazienti con nota ipersensibilità alla temozolomide o all'endostatina.
  8. Il paziente non poteva assumere compresse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia a base di temozolomide o dacarbazina, endostatina
Endostatina 15 mg/die, infusione ev, d1-d14 Temozolomide 150-200 mg/m2/die, p.o., d1-d7 o dacarbazina 250 mg/m2/die, infusione ev, d1-5, 5-FU 500 mg/m2/die, ev infusione d1-5 Ripetere ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
tossicità
Lasso di tempo: Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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