- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01845675
Chemotherapie plus Endostatin bei fortgeschrittenem neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse
12. April 2017 aktualisiert von: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Chemotherapie auf Temozolomid- oder Dacarbazin-Basis plus Endostatin bei fortgeschrittenem neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse
Eine auf Temozolomid oder Dacarbazin basierende Chemotherapie in Kombination mit Endostatin ist bei gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse wirksam
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- ECOG ≤2
- Pathologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter, gut differenzierter neuroendokriner Tumor der Bauchspeicheldrüse.
- Eine vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie mit nur einer Linie ist zulässig, mit Ausnahme einer vorherigen Behandlung mit Temozolomid oder Dacarbazin oder Endostatin innerhalb der letzten 6 Monate
- Fortschreiten der Krankheit während oder nach der letzten Therapie
- Mindestens 4 Wochen seit jeder größeren Operation, Abschluss der Bestrahlung oder Abschluss aller vorherigen systemischen Krebstherapien
- Krankheitsfortschritt innerhalb der letzten 12 Monate。
- Die Patienten müssen mindestens eine messbare Krankheitsstelle gemäß den RECIST1.1-Kriterien haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
- Lebenserwartung 3 Monate oder mehr
- Einverständniserklärung des Patienten。
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung von Octreotid oder anderen Arzneimitteln, die bei neuroendokrinen Tumoren wirksam sein können.
- 2 oder mehr Zeilen vorheriger Chemotherapie。
- Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Unkontrollierte Infektionskrankheit。
- Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Unkontrollierte Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Temozolomid oder Endostatin。
- Patient konnte keine Tabletten nehmen。
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Temozolomid- oder Dacarbazin-basierte Chemotherapie, Endostatin
Endostatin 15 mg/d, IV-Infusion, d1-d14 Temozolomid 150-200 mg/m2/d, p.o., d1-d7 oder Dacarbazin 250 mg/m2/d, IV-Infusion, d1-5, 5-FU 500 mg/m2/d, IV Infusion d1-5 Alle 3 Wochen wiederholen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
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Toxizitäten
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Temozolomid
- Dacarbazin
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
- TEPNET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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