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Chemotherapie plus Endostatin bei fortgeschrittenem neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse

12. April 2017 aktualisiert von: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital

Chemotherapie auf Temozolomid- oder Dacarbazin-Basis plus Endostatin bei fortgeschrittenem neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse

Eine auf Temozolomid oder Dacarbazin basierende Chemotherapie in Kombination mit Endostatin ist bei gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse wirksam

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100730
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. ECOG ≤2
  3. Pathologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter, gut differenzierter neuroendokriner Tumor der Bauchspeicheldrüse.
  4. Eine vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie mit nur einer Linie ist zulässig, mit Ausnahme einer vorherigen Behandlung mit Temozolomid oder Dacarbazin oder Endostatin innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Fortschreiten der Krankheit während oder nach der letzten Therapie
  6. Mindestens 4 Wochen seit jeder größeren Operation, Abschluss der Bestrahlung oder Abschluss aller vorherigen systemischen Krebstherapien
  7. Krankheitsfortschritt innerhalb der letzten 12 Monate。
  8. Die Patienten müssen mindestens eine messbare Krankheitsstelle gemäß den RECIST1.1-Kriterien haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
  9. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  10. Lebenserwartung 3 Monate oder mehr
  11. Einverständniserklärung des Patienten。

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Anwendung von Octreotid oder anderen Arzneimitteln, die bei neuroendokrinen Tumoren wirksam sein können.
  2. 2 oder mehr Zeilen vorheriger Chemotherapie。
  3. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  4. Unkontrollierte Infektionskrankheit。
  5. Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  6. Unkontrollierte Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Temozolomid oder Endostatin。
  8. Patient konnte keine Tabletten nehmen。

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid- oder Dacarbazin-basierte Chemotherapie, Endostatin
Endostatin 15 mg/d, IV-Infusion, d1-d14 Temozolomid 150-200 mg/m2/d, p.o., d1-d7 oder Dacarbazin 250 mg/m2/d, IV-Infusion, d1-5, 5-FU 500 mg/m2/d, IV Infusion d1-5 Alle 3 Wochen wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Toxizitäten
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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