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Chimiothérapie plus endostatine dans les tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées

12 avril 2017 mis à jour par: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital

Chimiothérapie à base de témozolomide ou de dacarbazine plus endostatine dans les tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées

La chimiothérapie à base de témozolomide ou de dacarbazine associée à l'endostatine est efficace dans les tumeurs neuroendocrines pancréatiques bien différenciées

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100730
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. ECOG ≤2
  3. Tumeur neuroendocrine pancréatique bien différenciée localement avancée ou métastatique confirmée pathologiquement.
  4. Un traitement antérieur par chimiothérapie en une ligne est autorisé, à l'exception d'un traitement antérieur par témozolomide ou dacarbazine ou endostatine au cours des 6 derniers mois
  5. La maladie a progressé pendant ou après le dernier traitement
  6. Minimum de 4 semaines depuis toute intervention chirurgicale majeure, la fin de la radiothérapie ou la fin de tout traitement anticancéreux systémique antérieur
  7. La maladie a progressé au cours des 12 derniers mois。
  8. Les patients doivent avoir au moins un site mesurable de la maladie selon les critères RECIST1.1 qui n'a pas été irradié auparavant.
  9. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  10. Espérance de vie 3 mois ou plus
  11. Consentement éclairé du patient。

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation concomitante d'octréotide ou d'un autre médicament pouvant avoir une efficacité dans les tumeurs neuroendocrines.
  2. 2 lignes ou plus de chimiothérapie antérieure。
  3. Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude
  4. Maladie infectieuse non contrôlée。
  5. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
  6. Métastases cérébrales ou leptoméningées non contrôlées
  7. Patients présentant une hypersensibilité connue au témozolomide ou à l'endostatine。
  8. Le patient ne pouvait pas prendre de comprimés。

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimiothérapie à base de témozolomide ou de dacarbazine, endostatine
Endostatine 15 mg/j, perfusion IV, j1-j14 Témozolomide 150-200 mg/m2/j, voie orale, j1-j7 ou dacarbazine 250 mg/m2/j, perfusion IV, j1-5, 5-FU 500 mg/m2/j, IV perfusion j1-5 Répéter toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
toxicités
Délai: Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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