- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01845675
Chimiothérapie plus endostatine dans les tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées
12 avril 2017 mis à jour par: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Chimiothérapie à base de témozolomide ou de dacarbazine plus endostatine dans les tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées
La chimiothérapie à base de témozolomide ou de dacarbazine associée à l'endostatine est efficace dans les tumeurs neuroendocrines pancréatiques bien différenciées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine, 100730
- Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- ECOG ≤2
- Tumeur neuroendocrine pancréatique bien différenciée localement avancée ou métastatique confirmée pathologiquement.
- Un traitement antérieur par chimiothérapie en une ligne est autorisé, à l'exception d'un traitement antérieur par témozolomide ou dacarbazine ou endostatine au cours des 6 derniers mois
- La maladie a progressé pendant ou après le dernier traitement
- Minimum de 4 semaines depuis toute intervention chirurgicale majeure, la fin de la radiothérapie ou la fin de tout traitement anticancéreux systémique antérieur
- La maladie a progressé au cours des 12 derniers mois。
- Les patients doivent avoir au moins un site mesurable de la maladie selon les critères RECIST1.1 qui n'a pas été irradié auparavant.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Espérance de vie 3 mois ou plus
- Consentement éclairé du patient。
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante d'octréotide ou d'un autre médicament pouvant avoir une efficacité dans les tumeurs neuroendocrines.
- 2 lignes ou plus de chimiothérapie antérieure。
- Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude
- Maladie infectieuse non contrôlée。
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
- Métastases cérébrales ou leptoméningées non contrôlées
- Patients présentant une hypersensibilité connue au témozolomide ou à l'endostatine。
- Le patient ne pouvait pas prendre de comprimés。
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chimiothérapie à base de témozolomide ou de dacarbazine, endostatine
Endostatine 15 mg/j, perfusion IV, j1-j14 Témozolomide 150-200 mg/m2/j, voie orale, j1-j7 ou dacarbazine 250 mg/m2/j, perfusion IV, j1-5, 5-FU 500 mg/m2/j, IV perfusion j1-5 Répéter toutes les 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réponse global
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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toxicités
Délai: Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Première publication (Estimation)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies pancréatiques
- Adénome
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs neuroendocrines
- Adénome, îlot cellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Témozolomide
- Dacarbazine
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
- TEPNET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .