Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi plus endostatin i avanceret pancreas neuroendokrin tumor

12. april 2017 opdateret af: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital

Temozolomid eller Dacarbazin-baseret kemoterapi plus endostatin i avanceret pancreas neuroendokrin tumor

Temozolomid eller dacarbazin-baseret kemoterapi kombineret med endostatin har effekt i veldifferentieret pancreas neuroendokrin tumor

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre
  2. ECOG ≤2
  3. Patologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk veldifferentieret pancreas neuroendokrin tumor.
  4. Forudgående behandling med one-line kemoterapi er tilladt, med undtagelse af forudgående behandling med temozolomid eller dacarbazin eller endostatin inden for de seneste 6 måneder
  5. Sygdommen udviklede sig under eller efter sidste behandling
  6. Minimum 4 uger siden enhver større operation, afslutning af stråling eller afslutning af al tidligere systemisk kræftbehandling
  7. Sygdommen udviklede sig inden for de seneste 12 måneder.
  8. Patienter skal have mindst ét ​​målbart sygdomssted i henhold til RECIST1.1-kriterier, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
  9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  10. Forventet levetid 3 måneder eller mere
  11. Patient informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig brug af Octreotid eller andet lægemiddel, der kan have effekt i neuroendokrin tumor.
  2. 2 eller flere linjer med tidligere kemoterapi.
  3. Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
  4. Ukontrolleret infektionssygdom.
  5. Andre maligniteter inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden
  6. Ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  7. Patienter med kendt overfølsomhed over for temozolomid eller endostatin.
  8. Patienten kunne ikke tage tabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: temozolomid eller dacarbazin-baseret kemoterapi, endostatin
Endostatin 15mg/d,IV infusion, d1-d14 Temozolomide 150-200mg/m2/d,p.o., d1-d7 eller dacarbazin 250mg/m2/d, IV infusion, d1-5, 5-FU 500mg/d, IVmg infusion d1-5 Gentag hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
toksiciteter
Tidsramme: Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner