- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01845675
Kemoterapi plus endostatin i avanceret pancreas neuroendokrin tumor
12. april 2017 opdateret af: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Temozolomid eller Dacarbazin-baseret kemoterapi plus endostatin i avanceret pancreas neuroendokrin tumor
Temozolomid eller dacarbazin-baseret kemoterapi kombineret med endostatin har effekt i veldifferentieret pancreas neuroendokrin tumor
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- ECOG ≤2
- Patologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk veldifferentieret pancreas neuroendokrin tumor.
- Forudgående behandling med one-line kemoterapi er tilladt, med undtagelse af forudgående behandling med temozolomid eller dacarbazin eller endostatin inden for de seneste 6 måneder
- Sygdommen udviklede sig under eller efter sidste behandling
- Minimum 4 uger siden enhver større operation, afslutning af stråling eller afslutning af al tidligere systemisk kræftbehandling
- Sygdommen udviklede sig inden for de seneste 12 måneder.
- Patienter skal have mindst ét målbart sygdomssted i henhold til RECIST1.1-kriterier, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Forventet levetid 3 måneder eller mere
- Patient informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af Octreotid eller andet lægemiddel, der kan have effekt i neuroendokrin tumor.
- 2 eller flere linjer med tidligere kemoterapi.
- Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
- Ukontrolleret infektionssygdom.
- Andre maligniteter inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden
- Ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Patienter med kendt overfølsomhed over for temozolomid eller endostatin.
- Patienten kunne ikke tage tabletter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: temozolomid eller dacarbazin-baseret kemoterapi, endostatin
Endostatin 15mg/d,IV infusion, d1-d14 Temozolomide 150-200mg/m2/d,p.o., d1-d7 eller dacarbazin 250mg/m2/d, IV infusion, d1-5, 5-FU 500mg/d, IVmg infusion d1-5 Gentag hver 3. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
den samlede svarprocent
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
toksiciteter
Tidsramme: Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2013
Først opslået (Skøn)
3. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Pancreassygdomme
- Adenom
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Adenom, øcelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Temozolomid
- Dacarbazin
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- TEPNET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .