Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie plus endostatin u pokročilého neuroendokrinního nádoru pankreatu

12. dubna 2017 aktualizováno: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital

Chemoterapie plus endostatin na bázi temozolomidu nebo dakarbazinu u pokročilého neuroendokrinního nádoru pankreatu

Chemoterapie na bázi temozolomidu nebo dakarbazinu v kombinaci s endostatinem jsou účinné u dobře diferencovaného neuroendokrinního nádoru pankreatu

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100730
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší
  2. ECOG ≤2
  3. Patologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor pankreatu.
  4. Předchozí léčba jednoliniovou chemoterapií je povolena, s výjimkou předchozí léčby temozolomidem nebo dakarbazinem nebo endostatinem během posledních 6 měsíců
  5. Onemocnění progredovalo během nebo po poslední terapii
  6. Minimálně 4 týdny od jakékoli větší operace, dokončení ozařování nebo dokončení veškeré předchozí systémové protinádorové léčby
  7. Onemocnění progredovalo během posledních 12 měsíců.
  8. Pacienti musí mít alespoň jedno měřitelné místo onemocnění podle kritérií RECIST1.1, které nebylo dříve ozářeno.
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  10. Předpokládaná délka života 3 měsíce a více
  11. Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání oktreotidu nebo jiného léku, který může být účinný u neuroendokrinního nádoru.
  2. 2 nebo více linií předchozí chemoterapie.
  3. Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
  4. Nekontrolované infekční onemocnění.
  5. Jiné malignity za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  6. Nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  7. Pacienti se známou přecitlivělostí na temozolomid nebo endostatin.
  8. Pacient nemohl užívat tablety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemoterapie na bázi temozolomidu nebo dakarbazinu, endostatin
Endostatin 15 mg/d, IV infuze, d1-d14 Temozolomid 150-200 mg/m2/d, p.o., d1-d7 nebo dakarbazin 250 mg/m2/d, IV infuze, d1-5, 5-FU 500 mg, IV/m infuze d1-5 Opakujte každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
toxicity
Časové okno: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit