- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01845675
Chemoterapie plus endostatin u pokročilého neuroendokrinního nádoru pankreatu
12. dubna 2017 aktualizováno: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Chemoterapie plus endostatin na bázi temozolomidu nebo dakarbazinu u pokročilého neuroendokrinního nádoru pankreatu
Chemoterapie na bázi temozolomidu nebo dakarbazinu v kombinaci s endostatinem jsou účinné u dobře diferencovaného neuroendokrinního nádoru pankreatu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- ECOG ≤2
- Patologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor pankreatu.
- Předchozí léčba jednoliniovou chemoterapií je povolena, s výjimkou předchozí léčby temozolomidem nebo dakarbazinem nebo endostatinem během posledních 6 měsíců
- Onemocnění progredovalo během nebo po poslední terapii
- Minimálně 4 týdny od jakékoli větší operace, dokončení ozařování nebo dokončení veškeré předchozí systémové protinádorové léčby
- Onemocnění progredovalo během posledních 12 měsíců.
- Pacienti musí mít alespoň jedno měřitelné místo onemocnění podle kritérií RECIST1.1, které nebylo dříve ozářeno.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Předpokládaná délka života 3 měsíce a více
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání oktreotidu nebo jiného léku, který může být účinný u neuroendokrinního nádoru.
- 2 nebo více linií předchozí chemoterapie.
- Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
- Nekontrolované infekční onemocnění.
- Jiné malignity za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy
- Pacienti se známou přecitlivělostí na temozolomid nebo endostatin.
- Pacient nemohl užívat tablety.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: chemoterapie na bázi temozolomidu nebo dakarbazinu, endostatin
Endostatin 15 mg/d, IV infuze, d1-d14 Temozolomid 150-200 mg/m2/d, p.o., d1-d7 nebo dakarbazin 250 mg/m2/d, IV infuze, d1-5, 5-FU 500 mg, IV/m infuze d1-5 Opakujte každé 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celkovou míru odezvy
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
toxicity
Časové okno: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenom
- Novotvary pankreatu
- Neuroendokrinní nádory
- Adenom, Islet Cell
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Temozolomid
- Dakarbazin
- Endostatiny
Další identifikační čísla studie
- TEPNET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .