Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia Mais Endostatina em Tumor Neuroendócrino Pancreático Avançado

12 de abril de 2017 atualizado por: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital

Quimioterapia baseada em temozolomida ou dacarbazina mais endostatina em tumor neuroendócrino pancreático avançado

Quimioterapia baseada em temozolomida ou dacarbazina combinada com endostatina tem eficácia em tumor neuroendócrino pancreático bem diferenciado

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100730
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade e mais velhos
  2. ECOG ≤2
  3. Tumor neuroendócrino pancreático bem diferenciado patologicamente confirmado localmente avançado ou metastático.
  4. O tratamento prévio com quimioterapia de uma linha é permitido, com exceção do tratamento prévio com temozolomida ou dacarbazina ou endostatina nos últimos 6 meses
  5. A doença progrediu durante ou após a última terapia
  6. Mínimo de 4 semanas desde qualquer cirurgia importante, conclusão da radiação ou conclusão de todas as terapias antineoplásicas sistêmicas anteriores
  7. A doença progrediu nos últimos 12 meses。
  8. Os pacientes devem ter pelo menos um local mensurável da doença de acordo com os critérios RECIST1.1 que não tenha sido previamente irradiado.
  9. Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  10. Expectativa de vida 3 meses ou mais
  11. Consentimento informado do paciente。

Critério de exclusão:

  1. Uso concomitante de Octreotida ou outro medicamento que possa ter eficácia no tumor neuroendócrino.
  2. 2 ou mais linhas de quimioterapia prévia。
  3. Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo
  4. Doença infecciosa descontrolada。
  5. Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele
  6. Metástases cerebrais ou leptomeníngeas descontroladas
  7. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à temozolomida ou endostatina.
  8. O paciente não podia tomar comprimidos。

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimioterapia à base de temozolomida ou dacarbazina, endostatina
Endostatina 15mg/d, infusão IV, d1-d14 Temozolomida 150-200mg/m2/d, p.o., d1-d7 ou dacarbazina 250mg/m2/d, infusão IV, d1-5, 5-FU 500mg/m2/d, IV infusão d1-5 Repetir a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
toxicidades
Prazo: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever