- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01845675
Quimioterapia Mais Endostatina em Tumor Neuroendócrino Pancreático Avançado
12 de abril de 2017 atualizado por: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Quimioterapia baseada em temozolomida ou dacarbazina mais endostatina em tumor neuroendócrino pancreático avançado
Quimioterapia baseada em temozolomida ou dacarbazina combinada com endostatina tem eficácia em tumor neuroendócrino pancreático bem diferenciado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100730
- Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- ECOG ≤2
- Tumor neuroendócrino pancreático bem diferenciado patologicamente confirmado localmente avançado ou metastático.
- O tratamento prévio com quimioterapia de uma linha é permitido, com exceção do tratamento prévio com temozolomida ou dacarbazina ou endostatina nos últimos 6 meses
- A doença progrediu durante ou após a última terapia
- Mínimo de 4 semanas desde qualquer cirurgia importante, conclusão da radiação ou conclusão de todas as terapias antineoplásicas sistêmicas anteriores
- A doença progrediu nos últimos 12 meses。
- Os pacientes devem ter pelo menos um local mensurável da doença de acordo com os critérios RECIST1.1 que não tenha sido previamente irradiado.
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
- Expectativa de vida 3 meses ou mais
- Consentimento informado do paciente。
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de Octreotida ou outro medicamento que possa ter eficácia no tumor neuroendócrino.
- 2 ou mais linhas de quimioterapia prévia。
- Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo
- Doença infecciosa descontrolada。
- Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele
- Metástases cerebrais ou leptomeníngeas descontroladas
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à temozolomida ou endostatina.
- O paciente não podia tomar comprimidos。
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: quimioterapia à base de temozolomida ou dacarbazina, endostatina
Endostatina 15mg/d, infusão IV, d1-d14 Temozolomida 150-200mg/m2/d, p.o., d1-d7 ou dacarbazina 250mg/m2/d, infusão IV, d1-5, 5-FU 500mg/m2/d, IV infusão d1-5 Repetir a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de resposta geral
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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toxicidades
Prazo: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Temozolomida
- Dacarbazina
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- TEPNET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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