Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi pluss endostatin i avansert pankreatisk nevroendokrin svulst

12. april 2017 oppdatert av: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital

Temozolomid eller Dacarbazin-basert kjemoterapi pluss endostatin i avansert pankreatisk nevroendokrin svulst

Temozolomid eller dacarbazin-basert kjemoterapi kombinert med endostatin har effekt ved godt differensiert pankreas nevroendokrin tumor

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre
  2. ECOG ≤2
  3. Patologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk godt differensiert pankreas nevroendokrin tumor.
  4. Tidligere behandling med enlinjes kjemoterapi er tillatt, med unntak av tidligere behandling med temozolomid eller dacarbazin eller endostatin innen de siste 6 månedene
  5. Sykdommen utviklet seg under eller etter siste behandling
  6. Minimum 4 uker siden enhver større operasjon, fullføring av stråling eller fullføring av all tidligere systemisk kreftbehandling
  7. Sykdommen har utviklet seg i løpet av de siste 12 månedene.
  8. Pasienter må ha minst ett målbart sykdomssted i henhold til RECIST1.1-kriterier som ikke tidligere har blitt bestrålt.
  9. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
  10. Forventet levealder 3 måneder eller mer
  11. Pasientens informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig bruk av oktreotid eller andre legemidler som kan ha effekt ved nevroendokrine svulster.
  2. 2 eller flere linjer med tidligere kjemoterapi.
  3. Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien
  4. Ukontrollert infeksjonssykdom.
  5. Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  6. Ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  7. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor temozolomid eller endostatin.
  8. Pasienten kunne ikke ta tabletter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: temozolomid eller dacarbazin-basert kjemoterapi, endostatin
Endostatin 15mg/d,IV infusjon, d1-d14 Temozolomide 150-200mg/m2/d,p.o., d1-d7 eller dacarbazin 250mg/m2/d, IV infusjon, d1-5, 5-FU 500mg/d, IVmg infusjon d1-5 Gjentas hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
toksisiteter
Tidsramme: Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere