- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01845675
Kjemoterapi pluss endostatin i avansert pankreatisk nevroendokrin svulst
12. april 2017 oppdatert av: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Temozolomid eller Dacarbazin-basert kjemoterapi pluss endostatin i avansert pankreatisk nevroendokrin svulst
Temozolomid eller dacarbazin-basert kjemoterapi kombinert med endostatin har effekt ved godt differensiert pankreas nevroendokrin tumor
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- ECOG ≤2
- Patologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk godt differensiert pankreas nevroendokrin tumor.
- Tidligere behandling med enlinjes kjemoterapi er tillatt, med unntak av tidligere behandling med temozolomid eller dacarbazin eller endostatin innen de siste 6 månedene
- Sykdommen utviklet seg under eller etter siste behandling
- Minimum 4 uker siden enhver større operasjon, fullføring av stråling eller fullføring av all tidligere systemisk kreftbehandling
- Sykdommen har utviklet seg i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter må ha minst ett målbart sykdomssted i henhold til RECIST1.1-kriterier som ikke tidligere har blitt bestrålt.
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
- Forventet levealder 3 måneder eller mer
- Pasientens informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av oktreotid eller andre legemidler som kan ha effekt ved nevroendokrine svulster.
- 2 eller flere linjer med tidligere kjemoterapi.
- Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien
- Ukontrollert infeksjonssykdom.
- Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor temozolomid eller endostatin.
- Pasienten kunne ikke ta tabletter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: temozolomid eller dacarbazin-basert kjemoterapi, endostatin
Endostatin 15mg/d,IV infusjon, d1-d14 Temozolomide 150-200mg/m2/d,p.o., d1-d7 eller dacarbazin 250mg/m2/d, IV infusjon, d1-5, 5-FU 500mg/d, IVmg infusjon d1-5 Gjentas hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
toksisiteter
Tidsramme: Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Pankreassykdommer
- Adenom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Nevroendokrine svulster
- Adenom, øycelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Temozolomid
- Dakarbazin
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- TEPNET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .