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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01847001
신보강 화학요법을 받고 있는 새로 진단된 유방암 환자에서 프로프라놀롤의 연구
새로 진단된 유방암에 대해 신보조적 치료를 받는 환자에서 베타 차단제인 프로프라놀롤 단독 및 화학요법에 대한 연구
이 연구는 수술 전 화학요법(신보강 화학요법)을 받을 예정인 새로 진단된 유방암 환자를 대상으로 진행되고 있습니다. 이 연구에는 표준 화학 요법과 일반적으로 사용되는 FDA 승인 혈압 약물인 propranolol(Inderal)을 사용한 치료가 포함됩니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 유방암 세포와 유방암 세포를 둘러싼 혈관의 성장에 대한 프로프라놀롤과 화학 요법의 효과를 확인합니다.
- 신보강 화학요법을 받는 유방암 환자에서 프로프라놀롤과 화학요법의 부작용 프로파일을 결정합니다.
이 연구는 이전 실험실 작업에서 프로프라놀롤이 암세포 성장을 돕는 데 중요할 수 있는 유방암 세포 주변의 혈관 성장 능력을 감소시킬 수 있다는 것을 보여주었기 때문에 수행되고 있습니다. 또한 유방암 세포가 퍼질 가능성을 줄일 수 있습니다. 이 연구에서 유방암 세포와 주변 혈관에 변화가 보인다면 향후 연구에서 프로프라놀롤이 유방암 재발 가능성을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 패닝할 것입니다. 이 연구에 사용된 모든 화학요법 요법은 수년 동안 치료의 표준이었습니다. 그러나 프로프라놀롤의 사용은 화학 요법과 함께 연구되고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
유방암(BC) 환자에게 여러 가지 치료 옵션이 존재하지만 유방 종양 생물학은 종양마다 다르며 모든 BC가 치료에 반응하는 것은 아닙니다. 반응을 예측하는 마커를 식별하면 반응하지 않는 사람들에게 불필요한 부작용, 비용 및 시간을 절약할 수 있습니다. BC의 최근 예는 FDA가 전이성 BC 환자에 대한 승인을 취소한 고가의 항혈관신생 단일클론 항체인 베바시주맙입니다. 이 표적 요법은 일부 환자에게 도움이 될 수 있지만 약물 개발 과정에서 적절한 예측 마커가 확인되지 않았습니다. 이상적인 생물학적 마커는 수행하기 쉽고, 신뢰할 수 있고, 저렴하고, 비침습적이어야 합니다. 전이성 BC에서 종양 기반 마커 평가의 한계는 다른 치료 시간에 종양 조직을 조달할 수 없다는 것입니다. 이 문제를 피하기 위해 수술 전에 항암제를 평가할 수 있습니다. 여기서 새로 BC 진단을 받은 여성은 진단 유방 생검과 수술 절제 사이에 연구 약물을 단독으로 또는 화학 요법과 함께 투여받습니다. 또한, 종양 반응을 예측하는 비침습성 마커를 식별하기 위해 종양 변화를 기능적 방사선 사진 또는 혈액과 같은 비침습성 마커의 변조와 직접 비교할 수 있습니다.
연구자들은 국소적으로 진행된 BC에서 화학 요법과 함께 비선택적이고 저렴한 β-차단제 프로프라놀롤을 사용하여 신보강 단일 기관 시험을 수행하고 있습니다. β-봉쇄는 원발성 유방 종양에서 혈관신생을 조절합니다. 이 시험에서 연구자들은 비침습적이고 빠르고 안전하며 저렴한 유방 영상 도구인 유방 확산 광학 단층 촬영(DOT)의 변화를 통해 치료 관련 미세혈관 반응을 평가할 계획입니다. 내인성 발색단(옥시헤모글로빈, 디옥시헤모글로빈, 물 및 지질)과의 광학적 특성 대비가 조직 혈관에 대한 정보를 제공하므로 항혈관신생제에 대한 반응을 모니터링할 수 있습니다. DOT 변화는 수술 전 치료를 시작한 후 빠르면 1주일 후에 발생합니다. 이러한 시험에 통합된 동적 DOT 시스템은 Columbia 생물 의학 엔지니어가 설계했기 때문에 Columbia University Medical Center(CUMC)에 고유합니다. CUMC의 실험실 협력자들은 동물 모델에서 항혈관신생제로 이 DOT 시스템을 측정하여 이 프로젝트의 번역 특성을 입증했습니다. 비동적 DOT는 이질적인 화학요법제를 투여받는 소규모 코호트를 대상으로 한 다른 신보강 시험에서 평가되었지만 항혈관신생제에 대한 DOT 반응을 평가한 것은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어를 구사하는 18세 이상의 여성
- 심박수 > 60bpm
- 수축기 혈압 > 100mm/Hg
- 주간 탁산 요법(파클리탁셀 80mg/m2 또는 파클리탁셀이 부족할 경우 아브락산 100mg/m2) 12주기에 이어 아드리아마이신(60mg/m2) 및 시클로포스파미드(600mg/m2) 4주기로 신보강 화학 요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주 ) 성장 인자 지원과 함께 2주마다 제공됩니다.
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)(박출률 > 50%).
- 호르몬 수용체 +/- 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 단백질(HER2) +/- 유방암 환자는 자격이 있습니다.
- 환자가 HER2 양성 유방암인 경우 탁산 요법과 함께 허셉틴과 퍼제타를 투여합니다.
- 원발성 유방 종양 크기가 ≥ 1cm인 경우 모든 단계의 침윤성 유방암
- 4가지 다른 기간(20ml = 4티스푼)에 연구 채혈에 참여하는 데 동의합니다.
- 예측 바이오마커에 대해 이미 수집된 코어 생검 및 외과적 절제 조직의 평가에 동의합니다. 탁솔 #1 이전의 생검은 선택 사항입니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못하는 환자
- 심전도(ECG)에서 > 470밀리초로 정의되는 수정된 QT 간격(QTc) 연장
- PR 간격이 200밀리초 이상 연장된 ECG의 1도 방실(AV) 차단; 두번째 등급; 또는 3도
- 베타 차단제 치료에. 중단하는 경우 환자는 최소 3개월 동안 베타 차단제를 사용하지 않아야 합니다.
- 이 집단에서 β-차단에 대한 우려가 있는 천식 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로프라놀롤 + 선행 화학 요법
피험자는 2가지 유형의 화학 요법과 프로프라놀롤 치료를 받게 됩니다.
모든 화학 요법과 프로프라놀롤 치료를 완료한 후 유방 종양을 제거하는 수술을 받게 됩니다. DOT 이미징은 beo를 포함하여 4개의 추가 시점에서 수행됩니다. |
프로프라놀롤 시작 용량은 20mg b.i.d.입니다. 프로프라놀롤 용량은 40mg b.i.d로 상향 적정됩니다. 내약성에 따라 화학 요법으로 매일 80mg까지.
내약성은 2주마다 평가됩니다.
다른 이름들:
(비실험적) 기본 방문 동안 영향을 받은 유방과 영향을 받지 않은 유방의 혈액, 지방 및 수분 함량을 결정하기 위해 종양에 대한 DOT 평가를 받게 됩니다.
DOT 판독값은 4개의 추가 시점에서 얻을 것입니다: 파클리탁셀 3주 후, AC 1주 전, AC 3주 전 및 수술 전.
다른 이름들:
(비실험적) 총 12주 동안 매주 1시간 정맥내 주입(IV); 치료 의사의 재량에 따라 파클리탁셀의 첫 번째 용량을 90분 이상 투여할 수 있습니다.
용량은 개별 체표면적(BSA)을 기준으로 80mg/m2로 제공됩니다.
이 약물은 팔의 정맥이나 카테터(예:
Infusaport, Portacath).
다른 이름들:
(비실험적) 제조 및 공급 부족으로 인해 파클리탁셀을 사용할 수 없는 경우 nab-paclitaxel이 paclitaxel을 대체합니다.
용량은 매주 30분 동안 100mg/m2 IV 주입(또는 기관 표준)입니다.
nab-paclitaxel은 전처치가 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
(비실험적) (HER2 양성인 경우에만): Trastuzumab은 처음에 첫 번째 용량에 대해 90분 이상 IV 주입으로 제공되며, 내약성이 좋은 경우 후속 용량에서 3주마다 30-60분 동안 제공됩니다.
파클리탁셀/프로프라놀롤과 함께 3주마다 제공됩니다.
다른 이름들:
(비실험적) (HER2 양성인 경우에만): Pertuzumab은 첫 번째 용량에서 60분에 걸쳐 IV 주입으로 제공되며 내약성이 좋은 경우 3주마다 30-60분 동안 제공됩니다.
파클리탁셀/프로프라놀롤과 함께 3주마다 제공됩니다.
다른 이름들:
(비실험적) 독소루비신은 60mg/m2의 용량으로 510분 정맥내 주입(IV)으로 제공되며, 사이클로포스파미드는 600mg/m2의 용량으로 3060분 정맥내 주입(IV)으로 제공됩니다. BSA.
이 화학 요법은 총 8주 또는 2개월 동안 2주마다 제공됩니다.
다른 이름들:
(비실험적) 5-10분에 걸쳐 독소루비신 60 mg/m2 IV, 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 600 mg/m2 IV 주입.
첫 번째 주기는 마지막 파클리탁셀 및/또는 트라스투주맙/페르투주맙 투여 후 3주에 시작해야 합니다.
다른 이름들:
모든 화학 요법과 프로프라놀롤 치료를 완료한 후 의사가 의학적으로 적절하다고 판단하는 경우 유방 종양을 제거하기 위한 수술(치료에 대한 반응이 좋은 경우)을 받게 됩니다(종양 절제술/유방 절제술).
다른 이름들:
파클리탁셀과 관련된 일부 부작용을 예방하기 위한 전처치로 덱사메타손(Decadron) 10mg, 디펜히드라민(Benadryl) 2550mg, H2 차단제(예.
라니티딘 50mg 또는 동급) 각 파클리탁셀 주입 3060분 전.
과민 반응이 나타나지 않으면 덱사메타손을 주당 2mg씩 감량할 수 있습니다(최소 2mg에 도달할 때까지).
다른 이름들:
독소루비신 외에도 AC 화학 요법 약 3060분 전에 항구토제 요법과 덱사메타손을 받게 됩니다.
다른 이름들:
AC 화학 요법을 받으면 페그필그라스팀(Neulasta)이라는 약물로 치료도 받게 됩니다.
뉴라스타는 상업적으로 이용 가능한 약물입니다.
그것은 백혈구 생성을 자극하고 화학 요법 후 낮은 백혈구 수 및 열이 발생할 가능성을 줄입니다.
각 화학 요법 치료 후 다음 날(2일째) 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로프라놀롤에 대한 평균 순응도
기간: 약 6개월
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프로프라놀롤 순응도는 알약 수와 약물 일지 확인으로 격주로 문서화되었습니다.
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약 6개월
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목표 프로프라놀롤 투여량에 도달한 총 참가자 수
기간: 약 6개월
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목표 Propranolol 투여량은 매일 80mg ER이었습니다.
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응을 보인 환자 수
기간: 약 6개월
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반응은 병리학으로 확인되었습니다.
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin M. Kalinsky, MD, MS, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- AAAI9158
- UL1TR000040 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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