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IPI가 불량한 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 젊은 환자에 대한 R-CHOP 대 Bortezomib-R-CAP의 효능/안전성 연구.

2018년 9월 18일 업데이트: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

IPI가 불량한 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 젊은 환자를 대상으로 한 R-CHOP 대 Bortezomib-R-CAP 치료에 대한 다기관 무작위 2상 연구.

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 가장 흔한 비호지킨 림프종으로 환자의 30~50%를 차지합니다. 치료 가능한 질병으로 간주되지만 여전히 환자의 최소 40%가 1차 화학 요법에 실패합니다. 국제 예후 지수(International Prognostic Index, IPI) 점수와 연령 조정 IPI(aIPI)는 서로 다른 결과를 가진 환자를 식별하기 위해 발표된 이후 사용되어 왔습니다.

DLBCL 및 바람직하지 않은 IPI 점수를 가진 젊은 환자에 대한 표준 요법은 없습니다. 이 환자들의 생존율은 여전히 ​​불량하며 EFS는 약 40%입니다.

RCHOP와 신약의 조합은 이러한 환자를 치료하는 매력적인 접근 방식입니다.

목표는 2년 후 aIPI > 1 또는 aIPI =1인 DLBCL 진단과 베타-2-마이크로글로불린 수치 증가(상한 초과 정상의.)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 가장 흔한 비호지킨 림프종으로 환자의 30~50%를 차지합니다. 치료 가능한 질병으로 간주되지만 여전히 환자의 최소 40%가 1차 화학 요법에 실패합니다. 국제 예후 지수(International Prognostic Index, IPI) 점수와 연령 조정 IPI(aIPI)는 서로 다른 결과를 가진 환자를 식별하기 위해 발표된 이후 사용되어 왔습니다.

21일마다 투여되는 CHOP 화학요법은 수년간 약 40%의 장기 전체 생존(OS)을 달성하는 진행성 DLBCL에 대한 표준 요법이었습니다. 많은 연구에서 단클론 항체 Rituximab을 추가하면 IPI 점수가 양호하거나 불리한 노인 환자에서 더 높은 무사고 생존율을 달성함으로써 환자의 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다. R-CHOP는 또한 유리한 IPI 점수를 가진 젊은 환자의 생존율을 향상시켰습니다.

DLBCL 및 바람직하지 않은 IPI 점수를 가진 젊은 환자에 대한 표준 요법은 없습니다. 이 환자들의 생존율은 여전히 ​​불량하며 EFS는 약 40%입니다.

RCHOP와 신약의 조합은 이러한 환자를 치료하는 매력적인 접근 방식입니다.

연구자들은 표준 면역 화학 요법 요법인 R-CHOP와 비교하여 R-CAP(빈크리스틴이 없는 RCHOP, 신경병증을 피하기 위해) 피하 보르테조밉과 R-CAP의 조합의 6주기를 사용하여 바람직하지 않은 IPI 점수 DLBCL을 가진 젊은 환자에 대한 2상 무작위 임상 시험을 제안합니다. 날.

목표는 2년 후 aIPI > 1 또는 aIPI =1인 DLBCL 진단과 베타-2-마이크로글로불린 수치 증가(정상 상한치 초과)와 함께 2년 후 사건 없는 생존(EFS) 환자 비율을 평가하는 것입니다 ).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 상태에 대한 치료를 받은 적이 없는 원발성 미만성 DLBCL 진단을 받은 환자.
  • 18세에서 70세 사이의 연령.
  • 연령 조정 IPI(aIPI)가 1보다 높거나 베타-2-마이크로글로불린 수치가 높은 1(UNL 이상)
  • 분화 클러스터 20(CD20) 양성 b 림프구.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-3.
  • 기대 수명이 12주 이상입니다.
  • 서명된 동의서.
  • 전체 연구 기간 동안 이성애 활동이 없는 임산부나 모유 수유 여성도 아닙니다. 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용하는 경우에만 이성애 활동을 하는 여성. 두 가지 피임 방법은 전체 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월까지 사용되는 피임 방법으로 임신을 방지하기 위해 두 차단 방법 또는 호르몬 피임 방법과 결합된 차단 방법일 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부나 수유기, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 성인.
  • 중추신경계(CNS) 림프종 환자.
  • 중증 신기능 장애(크레아티닌 > 2.5 UNL) 또는 간 기능 장애(빌리루빈 또는 Alanine Amino Transaminase (ALT) / Aspartate Aminotransferase (AST) > 3 UNL), 질병으로 인한 것으로 의심되지 않는 한.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
  • 이전에 DLBCL 치료를 받은 환자
  • 만성 B형 간염의 양성 결정(HBsAg에 대한 양성 혈청으로 정의됨). B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 검출되지 않는 경우 숨겨진 또는 이전 B형 간염 환자(B형 간염 바이러스[HBcAb] 및 HBsAg 음성의 핵심에 대한 양성 항체로 정의됨)가 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
  • C형 간염에 대한 양성 결과(C형 간염 바이러스((HCV)에 대한 항체 혈청학)). HCV 양성 환자는 PCR(Polymerase Chain Reaction) 결과가 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 참여할 수 있습니다.
  • 심실 박출률이 50% 미만인 심혈관 질환의 병력.
  • 연구를 이해하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신 질환(알코올 중독 또는 약물 중독 포함)이 있는 환자.
  • 마우스 단백질 또는 연구 약물의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 변형된 여포성 림프종.
  • 완전 반응이 5년 미만인 다른 신생물성 악성 종양의 병력(피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 제외).
  • 조절되지 않는 상태의 존재: 림프종과 관련되지 않은 심장, 호흡기, 신경학적, 대사성 등.
  • 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압이 110mmHg 이상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP

21일마다 6주기.

  • 리툭시맙: 정맥내, 375 mg/m2, 1일
  • 시클로포스파미드: 정맥내, 750mg/m2, 1일
  • 독소루비신: 정맥내, 50mg/m2, 1일
  • 빈크리스틴: 정맥내, 1.4mg/m2, 1일
  • 프레드니손: 경구, 100 mg, 1-5일
의약품: 리툭시맙
리툭시맙: 정맥내, 375 mg/m2, 1일
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드: 정맥내, 750mg/m2, 1일
의약품: 독소루비신
아드리아마이신: 정맥내, 50mg/m2, 1일
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 프레드니손
프레드니손: 경구, 100 mg, 1-5일
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴: 정맥내, 1.4mg/m2, 1일
실험적: B-R-캡

21일마다 6주기

  • 보르테조밉: 피하, 1,3 mg/m2, 1일, 8일, 15일
  • 리툭시맙: 정맥내, 375 mg/m2, 1일
  • 시클로포스파미드: 정맥내, 750mg/m2, 1일
  • 독소루비신: 정맥내, 50mg/m2, 1일
  • 프레드니손: 경구, 100 mg, 1-5일
의약품: 리툭시맙
리툭시맙: 정맥내, 375 mg/m2, 1일
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드: 정맥내, 750mg/m2, 1일
의약품: 독소루비신
아드리아마이신: 정맥내, 50mg/m2, 1일
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 프레드니손
프레드니손: 경구, 100 mg, 1-5일
의약품: 보르테조밉
보르테조밉: 피하, 1,3 mg/m2, 1일, 8일, 15일.
다른 이름들:
  • 벨케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년째에 사건 없는 생존을 가진 환자의 비율.
기간: 치료 기간 동안 2주기마다 평가가 있을 것입니다. 치료 종료 후 1년차는 3개월마다, 2년차는 6개월마다, 3~5년차까지는 매년

베타 2-마이크로글로불린 수치가 상승된(UNL 초과) aIPI > 1 또는 aIPI=1인 DLBCL로 진단된 환자에서 2년째 무사고 생존 환자의 비율을 평가합니다.

UNL= 정상 상한.
치료 기간 동안 2주기마다 평가가 있을 것입니다. 치료 종료 후 1년차는 3개월마다, 2년차는 6개월마다, 3~5년차까지는 매년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLBCL의 다양한 아형에서 2년 무병 생존
기간: 치료가 시작되면 매주 안전방문, 각 치료주기 전, 6주기 후 60일차 방문, 이후 첫 2년 동안은 3개월마다, 5년차까지는 6개월마다 추적 방문
DLBCL 하위 그룹의 다양한 하위 유형에서 2년째 사건 없는 생존: 생식 중심 B 세포 유사(GCB)/비-GCB.
치료가 시작되면 매주 안전방문, 각 치료주기 전, 6주기 후 60일차 방문, 이후 첫 2년 동안은 3개월마다, 5년차까지는 6개월마다 추적 방문
2년 전체 생존
기간: 치료가 시작되면 매주 안전방문, 각 치료주기 전, 6주기 후 60일째 방문, 이후 첫 2년 동안은 3개월마다, 5년차까지는 6개월마다 추적 방문을 한다.
베타 2-마이크로글로불린 수치 상승(UNL 초과)과 함께 aIPI > 1 또는 aIPI=1인 DLBCL로 진단된 환자에서 2년 전체 생존
치료가 시작되면 매주 안전방문, 각 치료주기 전, 6주기 후 60일째 방문, 이후 첫 2년 동안은 3개월마다, 5년차까지는 6개월마다 추적 방문을 한다.
전체 응답률 및 완전 관해
기간: 치료가 시작되면 매주 안전방문, 각 치료주기 전, 6주기 후 60일째 방문, 이후 첫 2년 동안은 3개월마다, 5년차까지는 6개월마다 추적 방문을 한다.
AIPI > 1 또는 aIPI=1이고 베타 2-마이크로글로불린 수치가 상승된(UNL 초과) DLBCL로 진단된 환자의 전체 반응률 및 완전 관해.
치료가 시작되면 매주 안전방문, 각 치료주기 전, 6주기 후 60일째 방문, 이후 첫 2년 동안은 3개월마다, 5년차까지는 6개월마다 추적 방문을 한다.
CTC 기준에 따른 독성
기간: 치료가 시작되면 매주 안전방문, 각 치료주기 전, 6주기 후 60일째 방문, 이후 첫 2년 동안은 3개월마다, 5년차까지는 6개월마다 추적 방문을 한다.
국립 암 연구소(NCI)의 공통 독성 기준(CTC)(버전 3.0)에 따른 독성.
치료가 시작되면 매주 안전방문, 각 치료주기 전, 6주기 후 60일째 방문, 이후 첫 2년 동안은 3개월마다, 5년차까지는 6개월마다 추적 방문을 한다.
중간 PET/CT 평가의 EFS에 대한 예측값을 평가하기 위해
기간: 치료 전, 두 번째 주기 후, 네 번째 주기 후 및 치료 완료 후.

화학 요법의 2주기 및 4주기 후 중간 PET/CT 평가의 EFS에 대한 예측 값을 평가합니다.

GELTAMO(Grupo Español de Linfomas y Transplante Autologo de Médula Ósea)의 PET 네트워크 그룹은 실시간으로 이 블라인드 중앙 검토를 수행할 것입니다(수행된 PET 스캔의 정성적 및 정량적, 전향적 중앙 검토).
치료 전, 두 번째 주기 후, 네 번째 주기 후 및 치료 완료 후.
반응 및 생존에 대한 임상 및 생물학적 예후 인자를 확인합니다.
기간: 치료 시작 후 매주 안전방문, 매 치료 주기 전 방문, 6주기 후 60일째 방문, 이후 첫 2년은 3개월마다, 5년까지는 6개월마다 추적 방문 .
반응 및 생존에 대한 임상 및 생물학적 예후 인자를 확인합니다.
치료 시작 후 매주 안전방문, 매 치료 주기 전 방문, 6주기 후 60일째 방문, 이후 첫 2년은 3개월마다, 5년까지는 6개월마다 추적 방문 .

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학 프로젝트
기간: 모집 기간 동안, 환자 무작위 배정 후.
  • 대량 시퀀싱을 통해 이러한 사례를 선택하여 돌연변이 프로필을 탐색합니다.
  • 이 임상 시험의 환자의 전향적 시리즈에서 면역조직화학(IHC)(Hans 알고리즘, Choi 및 Meyer)에 기초한 DLBCL의 분자 분류의 영향을 분석합니다.
  • 유전자, 마이크로 리보핵산(miRNA) 및 관심 단백질의 발현 효과를 탐색합니다. 단백질 발현의 자동 정량화 방법으로 IHC 분석을 개선합니다.
  • DLBCL에서 빈번한 세포유전학적 변화의 영향을 탐색합니다.
모집 기간 동안, 환자 무작위 배정 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

협력자

Janssen-Cilag, S.A.

수사관

  • 연구 의자: Eva González, MD, Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRCAP-GELTAMO12
  • 2012-005138-12 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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