Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności/bezpieczeństwa stosowania R-CHOP w porównaniu z bortezomibem-R-CAP u młodych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B ze słabym IPI.

18 września 2018 zaktualizowane przez: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Wieloośrodkowe randomizowane badanie II fazy dotyczące leczenia R-CHOP w porównaniu z bortezomibem-R-CAP u młodych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B ze słabym IPI.

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest najczęstszym chłoniakiem nieziarniczym, stanowiącym od 30% do 50% pacjentów. Chociaż uważa się, że jest to choroba uleczalna, nadal u co najmniej 40% pacjentów chemioterapia pierwszego rzutu zakończy się niepowodzeniem. Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) oraz IPI skorygowany o wiek (aIPI) są stosowane od czasu ich opublikowania w celu identyfikacji pacjentów z różnymi rokowaniami.

Nie ma standardowej terapii dla młodych pacjentów z DLBCL i niekorzystnym wynikiem IPI. Przeżycie tych pacjentów pozostaje słabe, z EFS około 40%.

Połączenie RCHOP z nowymi lekami jest atrakcyjnym podejściem do leczenia tych pacjentów.

Celem jest ocena odsetka pacjentów z przeżyciem bez zdarzeń (EFS) po 2 latach, z rozpoznaniem DLBCL z aIPI > 1 lub aIPI = 1 ze zwiększonym poziomem beta-2-mikroglobuliny (powyżej górnej granicy Normalnego.)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest najczęstszym chłoniakiem nieziarniczym, stanowiącym od 30% do 50% pacjentów. Chociaż uważa się, że jest to choroba uleczalna, nadal u co najmniej 40% pacjentów chemioterapia pierwszego rzutu zakończy się niepowodzeniem. Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) oraz IPI skorygowany o wiek (aIPI) są stosowane od czasu ich opublikowania w celu identyfikacji pacjentów z różnymi rokowaniami.

Chemioterapia CHOP podawana co 21 dni jest od lat standardową terapią zaawansowanego DLBCL, osiągając długoterminowe przeżycie całkowite (OS) na poziomie około 40%. Wiele badań pokazuje, że dodanie przeciwciała monoklonalnego Rytuksymab poprawia przeżycie pacjentów, osiągając wyższe wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń u starszych pacjentów z zarówno korzystnym, jak i niekorzystnym wynikiem IPI. R-CHOP poprawił również przeżycie u młodych pacjentów z korzystnym wynikiem IPI.

Nie ma standardowej terapii dla młodych pacjentów z DLBCL i niekorzystnym wynikiem IPI. Przeżycie tych pacjentów pozostaje słabe, z EFS około 40%.

Połączenie RCHOP z nowymi lekami jest atrakcyjnym podejściem do leczenia tych pacjentów.

Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne II fazy dla młodych pacjentów z niekorzystnym wynikiem IPI DLBCL z zastosowaniem 6 cykli skojarzenia podskórnego Bortezomibu z R-CAP (RCHOP bez winkrystyny, aby uniknąć neuropatii) w porównaniu ze standardowym schematem immunochemioterapii R-CHOP co 21 dni.

Celem jest ocena odsetka pacjentów z przeżyciem bez zdarzeń (EFS) po 2 latach, z rozpoznaniem DLBCL z aIPI > 1 lub aIPI = 1 ze zwiększonym poziomem beta-2-mikroglobuliny (powyżej górnej granicy normy). ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotną rozlaną DLBCL, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu tej choroby.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • IPI dostosowany do wieku (aIPI) wyższy niż 1 lub równy 1 z wysokimi poziomami beta-2-mikroglobuliny (powyżej UNL)
  • Cluster of Differentiation 20 (CD20) pozytywne limfocyty b.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Ponad 12 tygodni oczekiwanej długości życia.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Ani kobiety w ciąży, ani kobiety karmiące piersią bez aktywności heteroseksualnej podczas całego badania. Kobiety o aktywności heteroseksualnej tylko wtedy, gdy chcą stosować dwie metody antykoncepcji. Dwie metody antykoncepcji to dwie metody mechaniczne lub metoda barierowa połączona z hormonalną metodą antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży, stosowane podczas całego badania i do 3 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub osoby dorosłe w okresie rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 UNL) lub zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny lub aminotransferazy alaninowej (ALT) / aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3 UNL), chyba że podejrzewa się, że jest to spowodowane chorobą.
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent wcześniej leczony z powodu DLBCL
  • Pozytywne oznaczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatni wynik badań serologicznych w kierunku HBsAg). Pacjenci z ukrytym lub przebytym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (zdefiniowanym jako dodatnie przeciwciała przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B [HBcAb] i ujemny HBsAg) będą mogli zostać włączeni, jeśli DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) będzie niewykrywalne.
  • Pozytywne wyniki w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (serologia przeciwciał dla wirusa zapalenia wątroby typu C ((HCV)). Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HCV mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność RNA HCV jest ujemny.
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej z frakcją wyrzutową komór < 50%.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, które mogą zakłócać ich zdolność do zrozumienia badania (w tym alkoholizm lub narkomania).
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na białka mysie lub inne składniki badanych leków.
  • Transformowany chłoniak grudkowy.
  • Historia innego nowotworu złośliwego z całkowitą odpowiedzią < 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  • Obecność niekontrolowanych schorzeń: sercowych, oddechowych, neurologicznych, metabolicznych itp. niezwiązanych z chłoniakiem.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe powyżej 110 mmHg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP

6 cykli co 21 dni.

  • Rytuksymab: dożylnie, 375 mg/m2, dzień 1
  • Cyklofosfamid: dożylnie, 750 mg/m2, dzień 1
  • Doksorubicyna: dożylnie, 50 mg/m2, dzień 1
  • Winkrystyna: dożylnie, 1,4 mg/m2, dzień 1
  • Prednizon: doustnie, 100 mg, dni 1-5
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab: dożylnie, 375 mg/m2, dzień 1
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: dożylnie, 750 mg/m2, dzień 1
Lek: Doksorubicyna
Adriamycyna: dożylnie, 50 mg/m2, dzień 1
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Prednizon
Prednizon: doustnie, 100 mg, dni 1-5
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna: dożylnie, 1,4 mg/m2, dzień 1
EKSPERYMENTALNY: B-R-CAP

6 cykli co 21 dni

  • Bortezomib: podskórnie, 1,3 mg/m2, dzień 1, 8, 15
  • Rytuksymab: dożylnie, 375 mg/m2, dzień 1
  • Cyklofosfamid: dożylnie, 750 mg/m2, dzień 1
  • Doksorubicyna: dożylnie, 50 mg/m2, dzień 1
  • Prednizon: doustnie, 100 mg, dni 1-5
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab: dożylnie, 375 mg/m2, dzień 1
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: dożylnie, 750 mg/m2, dzień 1
Lek: Doksorubicyna
Adriamycyna: dożylnie, 50 mg/m2, dzień 1
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Prednizon
Prednizon: doustnie, 100 mg, dni 1-5
Lek: Bortezomib
Bortezomib: podskórnie, 1,3 mg/m2, dzień 1, 8, 15.
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przeżyciem bez zdarzeń po 2 latach.
Ramy czasowe: W okresie leczenia oceny będą przeprowadzane co 2 cykle. Po zakończeniu leczenia co 3 miesiące w pierwszym roku, co 6 miesięcy w drugim roku i corocznie od 3 do 5 roku

Ocena odsetka pacjentów z przeżyciem wolnym od zdarzeń po 2 latach wśród pacjentów z rozpoznaniem DLBCL z aIPI > 1 lub aIPI=1 z podwyższonym poziomem beta 2-mikroglobuliny (powyżej UNL).

UNL= Górna granica normy.
W okresie leczenia oceny będą przeprowadzane co 2 cykle. Po zakończeniu leczenia co 3 miesiące w pierwszym roku, co 6 miesięcy w drugim roku i corocznie od 3 do 5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń po 2 latach w różnych podtypach DLBCL
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia odbywać się będą cotygodniowe wizyty kontrolne, wizyty przed każdym cyklem leczenia, w 60 dniu po 6 cyklu, a następnie wizyty kontrolne co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy do 5 roku
Przeżycie wolne od zdarzeń po 2 latach w różnych podtypach podgrup DLBCL: centrum zarodkowe podobne do komórek B (GCB) / non-GCB.
Po rozpoczęciu leczenia odbywać się będą cotygodniowe wizyty kontrolne, wizyty przed każdym cyklem leczenia, w 60 dniu po 6 cyklu, a następnie wizyty kontrolne co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy do 5 roku
Całkowite przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia będą odbywały się cotygodniowe wizyty kontrolne, wizyty przed każdym cyklem leczenia, w 60 dniu po 6 cyklu, a następnie wizyty kontrolne co trzy miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy do 5 roku życia.
Całkowite przeżycie po 2 latach u pacjentów z rozpoznaniem DLBCL z aIPI > 1 lub aIPI=1 z podwyższonym poziomem beta 2-mikroglobuliny (powyżej UNL)
Po rozpoczęciu leczenia będą odbywały się cotygodniowe wizyty kontrolne, wizyty przed każdym cyklem leczenia, w 60 dniu po 6 cyklu, a następnie wizyty kontrolne co trzy miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy do 5 roku życia.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi i całkowite remisje
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia będą odbywały się cotygodniowe wizyty kontrolne, wizyty przed każdym cyklem leczenia, w 60 dniu po 6 cyklu, a następnie wizyty kontrolne co trzy miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy do 5 roku życia.
Ogólny odsetek odpowiedzi i całkowitych remisji u pacjentów z rozpoznaniem DLBCL z aIPI > 1 lub aIPI=1 z podwyższonym poziomem beta 2-mikroglobuliny (powyżej UNL).
Po rozpoczęciu leczenia będą odbywały się cotygodniowe wizyty kontrolne, wizyty przed każdym cyklem leczenia, w 60 dniu po 6 cyklu, a następnie wizyty kontrolne co trzy miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy do 5 roku życia.
Toksyczność według kryteriów CTC
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia będą odbywały się cotygodniowe wizyty kontrolne, wizyty przed każdym cyklem leczenia, w 60 dniu po 6 cyklu, a następnie wizyty kontrolne co trzy miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy do 5 roku życia.
Toksyczność zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC) (wersja 3.0) National Cancer Institute (NCI).
Po rozpoczęciu leczenia będą odbywały się cotygodniowe wizyty kontrolne, wizyty przed każdym cyklem leczenia, w 60 dniu po 6 cyklu, a następnie wizyty kontrolne co trzy miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy do 5 roku życia.
Aby ocenić wartość predykcyjną EFS tymczasowej oceny PET/CT
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po drugim cyklu, po czwartym cyklu i po zakończeniu leczenia.

Ocena wartości predykcyjnej EFS tymczasowej oceny PET/CT po 2 i 4 cyklach chemioterapii.

Grupa PET Network z Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea (GELTAMO) przeprowadzi ten ślepy centralny przegląd w czasie rzeczywistym (jakościowy i ilościowy, prospektywny centralny przegląd wykonanych skanów PET)
Przed leczeniem, po drugim cyklu, po czwartym cyklu i po zakończeniu leczenia.
Identyfikacja klinicznych i biologicznych czynników prognostycznych dla odpowiedzi i przeżycia.
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia odbywać się będą cotygodniowe wizyty kontrolne, wizyta przed każdym cyklem leczenia, wizyta w 60 dniu po 6 cyklu, a następnie wizyty kontrolne co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy do 5 roku .
Identyfikacja klinicznych i biologicznych czynników prognostycznych dla odpowiedzi i przeżycia.
Po rozpoczęciu leczenia odbywać się będą cotygodniowe wizyty kontrolne, wizyta przed każdym cyklem leczenia, wizyta w 60 dniu po 6 cyklu, a następnie wizyty kontrolne co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy do 5 roku .

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Projekt biologiczny
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji, po randomizacji pacjentów.
  • Zbadanie profilu mutacji w wybranych przypadkach przez masowe sekwencjonowanie.
  • Aby przeanalizować wpływ klasyfikacji molekularnej DLBCL w oparciu o immunohistochemię (IHC) (jako algorytmy Hansa, Choi i Meyera) w prospektywnej serii pacjentów tego badania klinicznego.
  • Zbadanie wpływu ekspresji genów, kwasu mikrorybonukleinowego (miRNA) i białek będących przedmiotem zainteresowania. Udoskonal analizę IHC za pomocą automatycznych metod kwantyfikacji ekspresji białek.
  • Zbadanie wpływu częstych zmian cytogenetycznych na DLBCL.
W okresie rekrutacji, po randomizacji pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Współpracownicy

Janssen-Cilag, S.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eva González, MD, Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRCAP-GELTAMO12
  • 2012-005138-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozproszona, duża komórka B, chłoniak

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj