GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 후보 말라리아 백신 257049의 스포로조이트 챌린지 모델에서 건강한 말라리아 무경험 성인의 효능, 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

기본 단계 등록을 위한 포함 기준:

• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
• 첫 접종 당시 18~50세의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
• 스크리닝 절차 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
• 연구 기간 동안 참여 가능(지연 분할 용량 그룹에서 백신 접종 대상자당 약 15개월, 0, 1, 2개월 일정에서 백신 접종 대상자당 약 10개월 및 감염성 대조군에서 대상자당 약 7개월) ).

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.

• 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 FDA 승인 피임법을 실행했으며,
  • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
  • 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 및/또는 말라리아 챌린지 완료 후 2개월 동안 적절한 FDA 승인 피임을 지속하기로 동의했습니다.

부스터 단계 등록을 위한 포함 기준:

• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
• 스크리닝 절차 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구의 1차 단계에서 백신을 접종한 피험자(새로운 감염성 통제에는 적용되지 않음), 연구의 1차 단계 동안 포자소체 공격을 받았습니다.
• 연구의 부스터 단계 기간(약 3개월) 동안 참여 가능.

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.

• 가임기 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구의 부스터 단계에 등록할 수 있습니다.

  • 부스터 백신 접종일 전 30일 동안 적절한 FDA 승인 피임법을 실행했으며,
  • 추가 접종 당일에 임신 검사 결과 음성 판정을 받았고,
  • 전체 치료 기간 동안 그리고 추가 백신 접종 및/또는 말라리아 재접종 완료 후 2개월 동안 적절한 FDA 승인 피임법을 지속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

기본 및 부스터 단계 등록:

• 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.

• 추가 단계 등록 시점의 급성 질환 및/또는 열.

  • 급성 질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 설정에서 온도 ≥ 38.0°C(100.4°F)로 정의됩니다. 이 연구에서 체온을 기록하기 위해 선호되는 경로는 구강입니다.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
• NHANES I(National Health and Nutrition Examination Survey I) 기준에 따라 심혈관 질환 위험 증가의 증거, "보통" 또는 "높음".

참고: NHANES I 기준은 18-35세 대상을 포함한 모든 대상에 적용됩니다.

• 병리학적 Q파와 현저한 ST-T파 변화를 보이는 것으로 정의되는 비정상 기준선 스크리닝 심전도(EKG); 좌심실 비대; 고립된 조기 심방 수축을 제외한 모든 비동 리듬; 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록; 또는 고급 A-V 심장 블록.
• 연구 기간 동안 임신을 계획하거나 피임 조치를 중단할 계획인 여성.

기본 단계 등록:

• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 계획된 투여/백신의 첫 투여 후 7일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
• 조사용 말라리아 백신의 사전 수령.
• 항말라리아 효과가 있는 항생제의 만성적 사용.
• 백신 접종 전 60일 이내에 말라리아 예방 화학요법을 받은 이력.
• 말라리아 병력.
• 연구 기간 동안 말라리아 유행 지역으로의 계획된 여행.
• 라텍스를 포함한 백신 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 클로로퀸에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 클로로퀸 치료 후 악화될 수 있는 건선 및 포르피린증의 병력.
• 클로로퀸에 대한 약물 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물의 현재 사용.
• 이전 백신 접종에 대한 아나필락시스의 병력.
• 모기 물림에 대한 심각한 반응의 병력.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 첫 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이와 동등한 것, 20mg/일 이상을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
• 비장 절제술의 역사.
• 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
• 어린 시절 단순 열성 발작의 단일 에피소드를 제외한 모든 신경계 장애 또는 발작의 병력.
• 모든 비정상 기준 실험실 선별 검사: ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase), 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판 수, 총 백혈구 수, 프로토콜에 정의된 정상 범위를 벗어남.
• 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통.
• 자가면역질환의 개인력.
• B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려졌습니다.
• 만성 또는 활성 정맥 약물 사용.
• 등록 전 56일 이내에 헌혈한 이력.
• 조사관의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견.

부스터 단계 등록:

• 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 계획된 사용.
• 계획된 투여/연구 백신의 부스터 투여 7일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
• 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 계획된 투여.
• 프로토콜에 정의된 대로 2등급 이상의 비정상적인 기본 검사실 ​​선별 검사.
• 프로토콜에 정의된 대로 정상 범위를 벗어나는 모든 비정상적인 기본 실험실 선별 검사 및 주임 연구원에 따른 임상적 우려 사항.
• 연구자의 의견에 따라 연구의 부스터 단계에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 수 있는 기타 중요한 발견.