マラリア未治療の健康な成人を対象としたスポロゾイト攻撃モデルにおけるグラクソ・スミスクライン(GSK)バイオロジカルズ候補マラリアワクチン257049の有効性、安全性および免疫原性の研究

包含基準:

一次フェーズへの登録の対象基準:

• 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである被験者。
• 初回ワクチン接種時の年齢が18～50歳の男性または非妊娠の女性。
• スクリーニング手順の前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する。
• 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
• 研究期間中参加可能（遅延分割投与群ではワクチン接種対象者あたり約15か月、0、1、2か月スケジュールではワクチン接種対象者あたり約10か月、感染性対照群ではワクチン接種対象者あたり約7か月） ）。

• 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。

  • 非妊娠可能性は、初経前、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。

• 以下の場合、妊娠の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • ワクチン接種前の30日間、FDAが承認した適切な避妊法を実践しており、かつ
  • ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
  • は、全治療期間中、および一連のワクチン接種および/またはマラリア攻撃の完了後2か月間、FDAが承認した適切な避妊法を継続することに同意しました。

ブースターフェーズへの登録の対象基準:

• 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである被験者。
• スクリーニング手順の前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する。
• 被験者は研究の一次段階でワクチン接種を受けており（新たな感染性対照には適用されない）、研究の一次段階中にスポロゾイト攻撃を受けている。
• 研究のブースターフェーズの期間中（約 3 か月）参加できます。

• 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。

  • 非妊娠可能性は、初経前、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。

• 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究のブースター段階に登録することができます。

  • 追加ワクチン接種日の30日前までにFDAが承認した適切な避妊法を実施しており、かつ
  • 追加ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
  • は、全治療期間中、および追加ワクチン接種および/またはマラリア再チャレンジの完了後2か月間、FDAが承認した適切な避妊法を継続することに同意しました。

除外基準:

プライマリおよびブースターフェーズへの登録の場合:

• 免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。

• 追加免疫段階への登録時に急性疾患および/または発熱。

  • 急性疾患は、発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の疾患の存在として定義されます。 発熱のない軽度の疾患のある被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
  • 発熱は、口腔、腋窩、鼓膜の温度が 38.0°C (100.4°F) 以上であると定義されます。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は口頭によるものである。
• 身体検査または臨床検査で判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• 国民健康栄養検査調査 I (NHANES I) 基準による、心血管疾患リスクの増加の証拠 (「中程度」または「高」)。

注: NHANES I 基準は、18 ～ 35 歳の被験者を含むすべての被験者に適用されます。

• 異常なベースライン スクリーニング心電図 (EKG)。病的な Q 波と重大な ST-T 波変化を示すものとして定義されます。左心室肥大。単独の心房期外収縮を除く、あらゆる非洞調律。右または左の脚ブロック。または高度な A-V 心臓ブロック。
• 研究期間中に妊娠する予定がある、または避妊措置を中止する予定の女性。

一次フェーズへの登録の場合:

• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
• 計画された投与/ワクチンの最初の投与から7日以内の研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
• 治験中のマラリアワクチンを事前に受領している。
• 抗マラリア効果のある抗生物質の慢性使用。
• -ワクチン接種前60日以内のマラリア化学予防歴。
• マラリアの既往歴。
• 研究期間中にマラリア流行地域への旅行を計画している。
• ラテックスを含むワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• -クロロキンによって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 乾癬およびポルフィリン症の病歴。クロロキン治療後に悪化する可能性がある。
• クロロキンに対する薬物反応を引き起こすことが知られている薬物の現在の使用。
• 以前のワクチン接種に対する反応によるアナフィラキシーの病歴。
• 蚊に刺されたことに対する重度の反応の病歴。
• -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤または他の免疫修飾薬を慢性的に投与した場合。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等品、20 mg/日以上を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
• 脾臓摘出術の既往。
• 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
• -小児期の単純な熱性けいれんの1回のエピソードを除く、神経障害または発作の病歴。
• 異常なベースライン臨床検査スクリーニング検査: アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチニン、ヘモグロビン、血小板数、総白血球数、プロトコールで定義されている正常範囲外。
• 肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛。
• 自己免疫疾患の個人歴。
• B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎ウイルスの血清陽性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 現在アルコール乱用の疑いがある、または既知である。
• 慢性的または積極的な静脈内薬物の使用。
• 登録前56日以内の献血歴。
• 研究者の意見によると、この研究への参加によって有害な結果が生じるリスクが増加すると思われるその他の重要な所見。

ブースターフェーズに登録するには:

• 研究期間中の研究ワクチン以外の治験製品または未登録製品の計画的使用。
• -治験ワクチンの追加投与後7日以内に、治験プロトコルでは予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
• 研究期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の計画的投与。
• プロトコールで定義されているように、異常なベースライン臨床検査スクリーニング検査でグレード 2 以上。
• 主任研究者によれば、ベースライン臨床検査スクリーニング検査でプロトコールに定義されている正常範囲外の異常があり、臨床的に懸念されるものはあります。
• 研究者の意見において、研究のブースター段階への参加により有害な結果が生じるリスクが増加すると考えられるその他の重要な所見。