1차 경피 관상동맥 중재술 후 조기 퇴원 (EDAPPCI)
2016년 3월 9일 업데이트: Acibadem University
1차 경피 관상동맥 중재술 후 조기 퇴원: 전향적 무작위 다기관 시험(EDAP PCI 시험)
- 1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)이 대규모 센터에서 신속하게 수행되는 경우 ST 상승 심근경색(STEMI)에 대한 최적의 접근 방식입니다. STEMI를 치료하는 방법이 명확한 것과는 달리 언제 퇴원하고 어떤 환자를 퇴원해야 하는지에 대한 명확한 정의가 없습니다.
- 조기 퇴원 전략은 STEMI와 관련된 모든 당사자(재정 의료 제공자, 치료 의사, 간호사, 환자, 환자의 친척)가 원할 수 있습니다.
- 우리 연구의 주요 목표는 성공적인 PPCI 환자에서 48-56시간 이내에 조기 퇴원 전략이 표준 절차에서 더 오래(96-120시간) 머무르는 환자만큼 안전하다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)은 ST 상승 심근경색증(STEMI)에 대한 최적의 재관류 전략이 되었습니다. 퇴원 시기와 퇴원 환자에 대한 정의.
- 필요한 것보다 더 오래 입원하면 병원 감염, 심리 사회적 이유, 적절한 이동 및 환자 편안함 측면에서 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있기 때문에 성공적인 PPCI 환자를 가능한 한 빨리 퇴원시키는 것을 생각할 수 있습니다. PPCI 프로그램이 바쁜 많은 3차 센터에서 불충분한 병상 수용력은 지속적인 문제이며 급성 경색의 새로운 사례를 지속적으로 받아들이는 것을 위협합니다. 또한 조기 퇴원 정책이 상당한 비용 절감으로 이어질 수 있음이 지적되었습니다.
- 저위험 환자를 식별하는 위험 점수를 개발하고 검증하는 데 많은 작업이 수행되었지만 조기 퇴원 전략의 구현에 대한 데이터는 상당히 제한적입니다. PPCI 후 조기 퇴원 가능성을 조사하는 3개의 무작위 시험이 있습니다. 그러나 이러한 연구의 특정 제한 사항은 특히 임상 시험에서 고령 환자의 과소 대표로 인해 모든 환자에서 조기 퇴원 전략을 구현하는 것을 막고 있습니다. 다혈관질환 환자에서도 이 정책에 대한 검증이 필요하다. 첫 번째 전향적 무작위 시험인 PAMI II,7는 장치 및 보조 약물과 관련하여 PPCI에서 주요 변경이 이루어졌기 때문에 부분적으로 쓸모가 없습니다. 다른 2건의 무작위 시험은 소수의 환자를 대상으로 한 단일 센터 파일럿 연구였습니다.
- 따라서 위에서 언급한 문헌 정보는 임상 실습에서 조기 퇴원 전략을 적용하기 전에 대규모 다기관 시험에서 안전성 평가변수의 재현성을 테스트할 것을 보증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Siyami Ersek Education and Training Hospital
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İstanbul, 칠면조
- Acibadem University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 가족 구성원의 후속 서면 동의서(훌륭한 사회적 배경 확인)
- 급성 STEMI는 증상 발생 12시간 이내에 30분 이상 지속되는 전형적인 흉통 및 2개의 인접한 심전도 리드 및/또는 왼쪽 묶음 가지 차단에서 2mm 이상의 ST 세그먼트 상승으로 정의됩니다.
- 혈역학적으로 안정적
- 성공적인 PPCI 절차(TIMI 2-3 흐름 및 %<20 잔여 협착증) 및 사건 없는 24시간 후속 조치 기간
- 치료할 단일 심외막 동맥
- 퇴원 후 환자와 PCI 센터 간의 전화 연락은 매일 24시간 가능합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- STEMI 지표에 대해 혈전용해제로 치료받은 환자
- 심인성 쇼크,
- 한 달 안에 뇌졸중,
- 심부전 징후(Killip II-IV)
- PPCI 후 지속되는 저혈압(<100 mmHg SBP)
- 흉통 재발
- 임상적으로 의미 있는 부정맥(치료 필요)이 PPCI 후 >6시간에 발생합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조기퇴원군
조기퇴원군에서는 48~56시간 이내 퇴원을 위해 적극적으로 환자를 대상으로 하고 있다.
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조기퇴원군에서는 48~56시간 이내 퇴원을 위해 적극적으로 환자를 대상으로 하고 있다.
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간섭 없음: 표준 배출 그룹
표준 절차에 따라 더 오래 머무는 환자(96-120시간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망 및 30일 재입원.
기간: 30 일
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1차 종료점은 모두 1개월까지 사망을 유발하고 1개월에서 재경색, 불안정 협심증, 부정맥, 울혈성 심부전, 혈관 재생, 뇌졸중 또는 주요 출혈로 인한 재입원이었습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sevket Gorgulu, MD, Acıbadem University School of Medicine
- 수석 연구원: Tugrul Norgaz, MD, Acıbadem University School of Medicine
- 수석 연구원: Sinan Dagdelen, MD, Acıbadem University School of Medicine
- 수석 연구원: Nevzat Uslu, MD, Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
- 수석 연구원: Aydin Yildirim, MD, Siyami Ersek Educational and Training Hospital
- 수석 연구원: Ali Buturak, MD,, Acıbadem University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zijlstra F, Hoorntje JC, de Boer MJ, Reiffers S, Miedema K, Ottervanger JP, van 't Hof AW, Suryapranata H. Long-term benefit of primary angioplasty as compared with thrombolytic therapy for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1413-9. doi: 10.1056/NEJM199911043411901.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Boersma E; Primary Coronary Angioplasty vs. Thrombolysis Group. Does time matter? A pooled analysis of randomized clinical trials comparing primary percutaneous coronary intervention and in-hospital fibrinolysis in acute myocardial infarction patients. Eur Heart J. 2006 Apr;27(7):779-88. doi: 10.1093/eurheartj/ehi810. Epub 2006 Mar 2.
- Laarman GJ, Dirksen MT. Early discharge after primary percutaneous coronary intervention. Heart. 2010 Apr;96(8):584-7. doi: 10.1136/hrt.2009.171363. Epub 2009 Sep 23.
- Newby LK, Eisenstein EL, Califf RM, Thompson TD, Nelson CL, Peterson ED, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Topol EJ, Mark DB. Cost effectiveness of early discharge after uncomplicated acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2000 Mar 16;342(11):749-55. doi: 10.1056/NEJM200003163421101.
- Topol EJ, Burek K, O'Neill WW, Kewman DG, Kander NH, Shea MJ, Schork MA, Kirscht J, Juni JE, Pitt B. A randomized controlled trial of hospital discharge three days after myocardial infarction in the era of reperfusion. N Engl J Med. 1988 Apr 28;318(17):1083-8. doi: 10.1056/NEJM198804283181702.
- Grines CL, Marsalese DL, Brodie B, Griffin J, Donohue B, Costantini CR, Balestrini C, Stone G, Wharton T, Esente P, Spain M, Moses J, Nobuyoshi M, Ayres M, Jones D, Mason D, Sachs D, Grines LL, O'Neill W. Safety and cost-effectiveness of early discharge after primary angioplasty in low risk patients with acute myocardial infarction. PAMI-II Investigators. Primary Angioplasty in Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 1998 Apr;31(5):967-72. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00031-x.
- Jirmar R, Widimsky P, Capek J, Hlinomaz O, Groch L. Next day discharge after successful primary angioplasty for acute ST elevation myocardial infarction. An open randomized study "Prague-5". Int Heart J. 2008 Nov;49(6):653-9. doi: 10.1536/ihj.49.653.
- Kotowycz MA, Cosman TL, Tartaglia C, Afzal R, Syal RP, Natarajan MK. Safety and feasibility of early hospital discharge in ST-segment elevation myocardial infarction--a prospective and randomized trial in low-risk primary percutaneous coronary intervention patients (the Safe-Depart Trial). Am Heart J. 2010 Jan;159(1):117.e1-6. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.024.
- Lee PY, Alexander KP, Hammill BG, Pasquali SK, Peterson ED. Representation of elderly persons and women in published randomized trials of acute coronary syndromes. JAMA. 2001 Aug 8;286(6):708-13. doi: 10.1001/jama.286.6.708.
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Killip T 3rd, Kimball JT. Treatment of myocardial infarction in a coronary care unit. A two year experience with 250 patients. Am J Cardiol. 1967 Oct;20(4):457-64. doi: 10.1016/0002-9149(67)90023-9. No abstract available.
- Satilmisoglu MH, Gorgulu S, Aksu HU, Aksu H, Ertas G, Tasbulak O, Buturak A, Kalkan AK, Degirmencioglu A, Koroglu B, Tusun E, Murat A, Oz A. Safety of Early Discharge After Primary Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2016 Jun 15;117(12):1911-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.03.039. Epub 2016 Apr 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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