Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny wypis po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (EDAPPCI)

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Acibadem University

Wczesny wypis po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej: prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe (badanie EDAP PCI)

  • Gdy pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) jest wykonywana szybko i w ośrodku o dużej objętości, jest to optymalne podejście do zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). W przeciwieństwie do jasności, jak leczyć STEMI, nie ma jasnej definicji, kiedy należy wypisać i którego pacjenta należy wypisać.
  • Strategia wczesnego wypisu może być pożądana przez wszystkie strony (podmiot świadczący usługi finansowe, lekarz prowadzący, pielęgniarka, pacjent, krewni pacjenta) zaangażowane w STEMI.
  • Głównym celem naszego badania jest przetestowanie hipotezy, że strategia wczesnego wypisu w ciągu 48-56 godzin u pacjentów po udanej PPCI jest tak samo bezpieczna, jak u tych pacjentów, którzy pozostają dłużej (96-120 godzin) w przypadku standardowej procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) stała się optymalną strategią reperfuzji w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), gdy zabieg jest wykonywany szybko i w ośrodku o dużej objętości. W przeciwieństwie do jasnego sposobu leczenia STEMI, nie ma jednoznacznych określenie, kiedy należy wypisać i którego pacjenta należy wypisać.
  • Możliwe jest jak najszybsze wypisanie pacjentów ze skutecznym PPCI, ponieważ pobyt w szpitalu dłuższy niż to konieczne może spowodować niepożądane skutki w zakresie zakażeń szpitalnych, przyczyn psychospołecznych, odpowiedniej mobilizacji i komfortu pacjenta. W wielu ośrodkach trzeciego stopnia z zajętym programem PPCI niewystarczająca liczba łóżek jest ciągłym problemem i zagraża ciągłej akceptacji nowych przypadków ostrych zawałów. Ponadto wskazano, że polityka wczesnego wypisu może prowadzić do znacznych oszczędności kosztów.
  • Chociaż wykonano wiele pracy w celu opracowania i walidacji ocen ryzyka, które identyfikują pacjentów niskiego ryzyka, dane dotyczące wdrażania strategii wczesnego wypisu były dość ograniczone. Istnieją 3 randomizowane badania oceniające możliwość wczesnego wypisu po PPCI. Jednak pewne ograniczenia tych badań uniemożliwiają wdrożenie strategii wczesnego wypisu u wszystkich chętnych, szczególnie ze względu na niedostateczną reprezentację starszych pacjentów w badaniach klinicznych. Weryfikacja tej polityki jest również konieczna u pacjentów z chorobą wielonaczyniową. Pierwsze prospektywne badanie z randomizacją, PAMI II,7 jest częściowo przestarzałe, ponieważ w PPCI dokonano poważnych zmian w odniesieniu do urządzeń i leków wspomagających. Pozostałe dwa randomizowane badania były jednoośrodkowymi badaniami pilotażowymi z niewielką liczbą pacjentów.
  • W związku z tym wyżej wymienione informacje literaturowe uzasadniają zbadanie odtwarzalności punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa w wieloośrodkowym badaniu na dużą skalę przed zastosowaniem strategii wczesnego wypisu w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Siyami Ersek Education and Training Hospital
      • İstanbul, Indyk
        • Acibadem University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda i późniejsza pisemna zgoda członka rodziny (potwierdzająca dobre pochodzenie społeczne)
  • Ostry STEMI, definiowany jako ciągły typowy ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut i uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w dwóch sąsiednich odprowadzeniach elektrokardiograficznych i/lub blok lewej odnogi pęczka Hisa w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.
  • Hemodynamicznie stabilny angiograficznie
  • Pomyślna procedura PPCI (przepływ TIMI 2-3 i %<20 zwężeń resztkowych) i 24-godzinny okres obserwacji bez powikłań
  • Pojedyncza tętnica nasierdziowa do leczenia
  • Kontakt telefoniczny między pacjentem a ośrodkiem PCI po wypisaniu ze szpitala jest dostępny przez całą dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Pacjenci leczeni środkami trombolitycznymi z powodu wskaźnika STEMI
  • wstrząs kardiogenny,
  • Udar w ciągu miesiąca,
  • Oznaki niewydolności serca (Killip II-IV)
  • Niedociśnienie (<100 mmHg SBP) utrzymujące się po PPCI
  • Nawrót bólu w klatce piersiowej
  • Klinicznie istotna arytmia (wymagająca leczenia) występująca >6 godzin po PPCI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wczesnego wypisu
W grupie wczesnego wypisu pacjenci są aktywnie kierowani do wypisu ze szpitala w ciągu 48-56 godzin.
Procedura: wczesny wypis
W grupie wczesnego wypisu pacjenci są aktywnie kierowani do wypisu ze szpitala w ciągu 48-56 godzin.
Brak interwencji: Standardowa grupa rozładowania
Pacjenci, którzy pozostają dłużej (96-120 godzin) jako standardowa procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i readmisja po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 DNI
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były wszystkie przyczyny śmiertelności w ciągu miesiąca i ponowna hospitalizacja z powodu ponownego zawału, niestabilnej dławicy piersiowej, arytmii, zastoinowej niewydolności serca, rewaskularyzacji, udaru mózgu lub poważnego krwawienia w ciągu miesiąca.
30 DNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sevket Gorgulu, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Główny śledczy: Tugrul Norgaz, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Główny śledczy: Sinan Dagdelen, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Główny śledczy: Nevzat Uslu, MD, Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
  • Główny śledczy: Aydin Yildirim, MD, Siyami Ersek Educational and Training Hospital
  • Główny śledczy: Ali Buturak, MD,, Acıbadem University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • the EDAP PCI trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj