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Alta precoce após intervenção coronária percutânea primária (EDAPPCI)

9 de março de 2016 atualizado por: Acibadem University

Alta precoce após intervenção coronária percutânea primária: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado (o estudo EDAP PCI)

  • Quando a intervenção coronária percutânea primária (PPCI) é realizada rapidamente e em um centro de alto volume, é a abordagem ideal para infarto do miocárdio com elevação do ST (STEMI). Em contraste com a clareza de como tratar o STEMI, não há uma definição clara de quando dar alta e qual paciente dar alta.
  • Uma estratégia de alta precoce pode ser desejada por todas as partes (prestador de cuidados de saúde financeiros, médico assistente, enfermeiro, paciente, parentes do paciente) envolvidos no STEMI.
  • O principal objetivo do nosso estudo é testar a hipótese de que uma estratégia de alta precoce dentro de 48-56 horas em pacientes com sucesso da ICPPP é tão segura quanto naqueles pacientes que permanecem mais tempo (96-120 horas) como procedimento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A intervenção coronária percutânea primária (PPCI) tornou-se a estratégia de reperfusão ideal para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) quando o procedimento é realizado rapidamente e em um centro de alto volume. definição de quando dar alta e qual paciente dar alta.
  • É concebível dar alta aos pacientes com ICPP bem-sucedida o mais cedo possível, pois uma internação mais longa do que o necessário pode gerar desfechos indesejáveis ​​em termos de infecções hospitalares, motivos psicossociais, mobilização adequada e conforto do paciente. Em muitos centros terciários com um programa de PPCI movimentado, a capacidade insuficiente de leitos é uma preocupação constante e ameaça a aceitação contínua de novos casos de infartos agudos. Além disso, foi indicado que uma política de alta precoce pode levar a uma economia substancial de custos.
  • Embora muito trabalho tenha sido feito no desenvolvimento e validação de escores de risco que identificam pacientes de baixo risco, os dados sobre a implementação de estratégias de alta precoce têm sido bastante limitados. Existem 3 estudos randomizados investigando a possibilidade de alta precoce após ICPP. No entanto, certas limitações desses estudos estão impedindo a implementação de uma estratégia de alta precoce em todos os recém-chegados, principalmente devido à sub-representação de pacientes idosos em ensaios clínicos. A verificação dessa política também é necessária em pacientes com doença multiarterial. O primeiro estudo prospectivo randomizado, o PAMI II,7 está parcialmente obsoleto, pois grandes mudanças foram feitas no PPCI com relação a dispositivos e medicamentos adjuvantes. Os outros dois estudos randomizados foram estudos piloto de centro único com pequeno número de pacientes.
  • Portanto, as informações da literatura mencionadas acima permitem testar a reprodutibilidade dos endpoints de segurança em um estudo multicêntrico de grande escala, antes da aplicação da estratégia de alta precoce na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
      • Istanbul, Peru
        • Siyami Ersek Education and Training Hospital
      • İstanbul, Peru
        • Acibadem University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e subsequente acordo por escrito de um membro da família (confirmando boa origem social)
  • STEMI agudo, definido como >30 minutos de dor torácica típica contínua e elevação do segmento ST ≥2 mm em duas derivações contíguas do eletrocardiograma e/ou bloqueio do ramo esquerdo dentro de 12 horas após o início dos sintomas.
  • Angiograficamente estável hemodinamicamente
  • Procedimento de PPCI bem-sucedido (fluxo TIMI 2-3 e %<20 de estenose residual) e um período de acompanhamento de 24 horas sem intercorrências
  • Artéria epicárdica única a ser tratada
  • O contato telefônico entre o paciente e o centro de ICP após a alta está disponível 24 horas por dia

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir
  • Pacientes tratados com agentes trombolíticos para o índice STEMI
  • Choque cardiogênico,
  • AVC em um mês,
  • Sinais de insuficiência cardíaca (Killip II-IV)
  • Hipotensão (<100 mmHg PAS) persiste após ICPP
  • Recorrência da dor no peito
  • Arritmia clinicamente significativa (requer tratamento) ocorrendo > 6 horas após PPCI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de alta precoce
No grupo de alta precoce, os pacientes são ativamente direcionados para alta hospitalar dentro de 48-56 horas.
Procedimento: alta precoce
No grupo de alta precoce, os pacientes são ativamente direcionados para alta hospitalar dentro de 48-56 horas.
Sem intervenção: Grupo de descarga padrão
Pacientes que permanecem mais tempo (96-120 horas) a partir de um procedimento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas e reinternação em 30 dias.
Prazo: 30 DIAS
Os desfechos primários foram todas as causas de mortalidade em 1 mês e reinternação devido a reinfarto, angina instável, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, revascularização, acidente vascular cerebral ou sangramento maior em 1 mês.
30 DIAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acibadem University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sevket Gorgulu, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Investigador principal: Tugrul Norgaz, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Investigador principal: Sinan Dagdelen, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Investigador principal: Nevzat Uslu, MD, Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
  • Investigador principal: Aydin Yildirim, MD, Siyami Ersek Educational and Training Hospital
  • Investigador principal: Ali Buturak, MD,, Acıbadem University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • the EDAP PCI trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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