Alta precoz tras intervención coronaria percutánea primaria (EDAPPCI)
9 de marzo de 2016 actualizado por: Acibadem University
Alta temprana después de una intervención coronaria percutánea primaria: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado (ensayo EDAP PCI)
- Cuando la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) se realiza de manera expedita y en un centro de alto volumen, es el abordaje óptimo para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) . En contraste con la claridad de cómo tratar STEMI, no hay una definición clara de cuándo dar de alta ya qué paciente dar de alta.
- Todas las partes (proveedor de atención médica financiera, médico tratante, enfermera, paciente, familiares del paciente) involucradas en STEMI pueden desear una estrategia de alta temprana.
- El objetivo principal de nuestro estudio es probar la hipótesis de que una estrategia de alta temprana dentro de las 48-56 horas en pacientes con ICPP exitosa es tan segura como en aquellos pacientes que permanecen más tiempo (96-120 horas) que con un procedimiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) se ha convertido en la estrategia de reperfusión óptima para el infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) cuando el procedimiento se realiza de manera expedita y en un centro de alto volumen. En contraste con la claridad de cómo tratar el IAMCEST, no existe definición de cuándo dar de alta y a qué paciente dar de alta.
- Es concebible dar de alta a los pacientes con ICPP exitosa lo antes posible, porque una estadía en el hospital más larga de lo necesario puede generar resultados no deseados en términos de infecciones hospitalarias, razones psicosociales, movilización adecuada y comodidad del paciente. En muchos centros terciarios con un programa de ICPP ocupado, la capacidad insuficiente de camas es una preocupación constante y amenaza la aceptación continua de nuevos casos de infartos agudos. Además, se ha indicado que una política de alta temprana puede suponer un ahorro sustancial de costes.
- Aunque se ha trabajado mucho en el desarrollo y validación de puntuaciones de riesgo que identifiquen a los pacientes de bajo riesgo, los datos sobre la implementación de estrategias de alta temprana han sido bastante limitados. Hay 3 ensayos aleatorios que investigan la posibilidad de alta temprana después de una ICPP. Sin embargo, ciertas limitaciones de estos estudios impiden implementar una estrategia de alta temprana en todos los participantes, particularmente debido a la representación insuficiente de pacientes mayores en los ensayos clínicos. La verificación de esta política también es necesaria en pacientes con enfermedad multivaso. El primer ensayo aleatorizado prospectivo, el PAMI II,7 está parcialmente obsoleto debido a que se han realizado cambios importantes en la ICPP con respecto a los dispositivos y la medicación complementaria. Los otros dos ensayos aleatorios fueron estudios piloto de un solo centro con un pequeño número de pacientes.
- Por lo tanto, la información de la literatura mencionada anteriormente justifica probar la reproducibilidad de los criterios de valoración de seguridad en un ensayo multicéntrico a gran escala, antes de la aplicación de la estrategia de alta temprana en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
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Istanbul, Pavo
- Siyami Ersek Education and Training Hospital
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İstanbul, Pavo
- Acibadem University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y posterior acuerdo por escrito de un miembro de la familia (confirmando buenos antecedentes sociales)
- STEMI agudo, definido como >30 minutos de dolor torácico típico continuo y elevación del segmento ST ≥2 mm en dos derivaciones electrocardiográficas contiguas y/o bloqueo de rama izquierda dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Hemodinámicamente estable Angiográficamente
- Procedimiento exitoso de ICPP (flujo TIMI 2-3 y %<20 de estenosis residual) y un período de seguimiento de 24 horas sin incidentes
- Arteria epicárdica única a tratar
- El contacto telefónico entre el paciente y el centro PCI después del alta está disponible las 24 horas del día.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir
- Pacientes tratados con agentes trombolíticos para el índice STEMI
- Shock cardiogénico,
- Accidente cerebrovascular dentro de un mes,
- Signos de insuficiencia cardiaca (Killip II-IV)
- Hipotensión (<100 mmHg PAS) persistente después de ICPP
- Reaparición del dolor torácico
- Arritmia clínicamente significativa (que requiere tratamiento) que ocurre >6 horas después de la ICPP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de alta temprana
En el grupo de alta temprana, los pacientes son seleccionados activamente para el alta hospitalaria dentro de las 48 a 56 horas.
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En el grupo de alta temprana, los pacientes son seleccionados activamente para el alta hospitalaria dentro de las 48 a 56 horas.
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Sin intervención: Grupo de descarga estándar
Pacientes que permanecen más tiempo (96-120 horas) a partir de un procedimiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas y reingreso a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 DIAS
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Los criterios de valoración primarios fueron la mortalidad por todas las causas al mes y el reingreso por reinfarto, angina inestable, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, revascularización, accidente cerebrovascular o hemorragia mayor al mes.
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30 DIAS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Sevket Gorgulu, MD, Acıbadem University School of Medicine
- Investigador principal: Tugrul Norgaz, MD, Acıbadem University School of Medicine
- Investigador principal: Sinan Dagdelen, MD, Acıbadem University School of Medicine
- Investigador principal: Nevzat Uslu, MD, Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
- Investigador principal: Aydin Yildirim, MD, Siyami Ersek Educational and Training Hospital
- Investigador principal: Ali Buturak, MD,, Acıbadem University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Grines CL, Marsalese DL, Brodie B, Griffin J, Donohue B, Costantini CR, Balestrini C, Stone G, Wharton T, Esente P, Spain M, Moses J, Nobuyoshi M, Ayres M, Jones D, Mason D, Sachs D, Grines LL, O'Neill W. Safety and cost-effectiveness of early discharge after primary angioplasty in low risk patients with acute myocardial infarction. PAMI-II Investigators. Primary Angioplasty in Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 1998 Apr;31(5):967-72. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00031-x.
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- Killip T 3rd, Kimball JT. Treatment of myocardial infarction in a coronary care unit. A two year experience with 250 patients. Am J Cardiol. 1967 Oct;20(4):457-64. doi: 10.1016/0002-9149(67)90023-9. No abstract available.
- Satilmisoglu MH, Gorgulu S, Aksu HU, Aksu H, Ertas G, Tasbulak O, Buturak A, Kalkan AK, Degirmencioglu A, Koroglu B, Tusun E, Murat A, Oz A. Safety of Early Discharge After Primary Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2016 Jun 15;117(12):1911-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.03.039. Epub 2016 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- the EDAP PCI trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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