Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný výtok po primární perkutánní koronární intervenci (EDAPPCI)

9. března 2016 aktualizováno: Acibadem University

Časné propuštění po primární perkutánní koronární intervenci: Prospektivní randomizovaná multicentrická studie (zkouška EDAP PCI)

  • Pokud je primární perkutánní koronární intervence (PPCI) prováděna rychle a ve velkoobjemovém centru, je to optimální přístup pro infarkt myokardu s elevace ST (STEMI). Na rozdíl od jasnosti, jak STEMI léčit, neexistuje jasná definice, kdy propustit a kterého pacienta propustit.
  • Strategie časného propuštění může být požadována všemi stranami (finanční poskytovatel zdravotní péče, ošetřující lékař, sestra, pacient, příbuzní pacienta) zapojené do STEMI.
  • Hlavním cílem naší studie je otestovat hypotézu, že strategie časného propuštění do 48-56 hodin u pacientů s úspěšnou PPCI je stejně bezpečná jako u pacientů, kteří zůstávají déle (96-120 hodin) jako u standardního postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Primární perkutánní koronární intervence (PPCI) se stala optimální reperfuzní strategií pro infarkt myokardu s elevacemi ST (STEMI), pokud je výkon prováděn rychle a ve velkoobjemovém centru. Na rozdíl od jasnosti, jak STEMI léčit, není jasné definice, kdy propustit a kterého pacienta propustit.
  • Je možné propustit pacienty s úspěšnou PPCI co nejdříve, protože pobyt v nemocnici delší, než je potřeba, může vést k nežádoucím následkům, pokud jde o nemocniční infekce, psychosociální důvody, adekvátní mobilizaci a pohodlí pacienta. V mnoha terciárních centrech s nabitým programem PPCI je nedostatečná lůžková kapacita trvalým problémem a ohrožuje neustálé přijímání nových případů akutních infarktů. Kromě toho bylo naznačeno, že politika předčasného absolutoria může vést k podstatným úsporám nákladů.
  • Ačkoli bylo vykonáno mnoho práce při vývoji a ověřování rizikových skóre, která identifikují pacienty s nízkým rizikem, údaje o implementaci strategií časného propuštění jsou dosti omezené. Existují 3 randomizované studie zkoumající možnost časného propuštění po PPCI. Některá omezení těchto studií však brání implementaci strategie časného propuštění u všech pacientů, zejména kvůli nedostatečnému zastoupení starších pacientů v klinických studiích. Ověření této politiky je také potřeba u pacientů s multicévním onemocněním. První prospektivní randomizovaná studie PAMI II,7 je částečně zastaralá, protože byly provedeny velké změny v PPCI s ohledem na zařízení a doplňkovou medikaci. Další dvě randomizované studie byly pilotní studie s jedním centrem s malým počtem pacientů.
  • Proto výše uvedené literární informace zaručují otestovat reprodukovatelnost bezpečnostních koncových bodů v rozsáhlé multicentrické studii před aplikací strategie časného propuštění do klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Siyami Ersek Education and Training Hospital
      • İstanbul, Krocan
        • Acibadem University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas a následný písemný souhlas člena rodiny (potvrzující dobré sociální zázemí)
  • Akutní STEMI, definovaný jako > 30 minut nepřetržité typické bolesti na hrudi a elevace ST segmentu ≥ 2 mm ve dvou souvislých elektrokardiografických svodech a/nebo blokáda levého raménka raménka během 12 hodin od nástupu příznaku.
  • Hemodynamicky stabilní Angiograficky
  • Úspěšný postup PPCI (průtok TIMI 2-3 a %<20 reziduální stenóza) a období sledování 24 hodin bez komplikací
  • Jedna epikardiální tepna k léčbě
  • Telefonický kontakt mezi pacientem a PCI centrem po propuštění je dostupný 24 hodin denně

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit
  • Pacienti léčení trombolytiky pro index STEMI
  • Kardiogenní šok,
  • Mrtvice do měsíce,
  • Příznaky srdečního selhání (Killip II-IV)
  • Hypotenze (<100 mmHg SBP) přetrvávající po PPCI
  • Recidiva bolesti na hrudi
  • Klinicky významná arytmie (vyžadující léčbu) vyskytující se >6 hodin po PPCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina předčasného propuštění
Ve skupině s časným propuštěním jsou pacienti aktivně zaměřeni na propuštění z nemocnice během 48–56 hodin.
Postup: předčasné vybití
Ve skupině s časným propuštěním jsou pacienti aktivně zaměřeni na propuštění z nemocnice během 48–56 hodin.
Žádný zásah: Standardní vypouštěcí skupina
Pacienti, kteří zůstávají déle (96-120 hodin) jako standardní procedura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny příčiny úmrtnosti a readmise po 30 dnech.
Časové okno: 30 DNÍ
Primárními cílovými body byly všechny příčiny mortality do 1 měsíce a opětovné přijetí v důsledku reinfarktu, nestabilní anginy pectoris, arytmie, městnavého srdečního selhání, revaskularizace, mrtvice nebo velkého krvácení po 1 měsíci.
30 DNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sevket Gorgulu, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Tugrul Norgaz, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sinan Dagdelen, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Nevzat Uslu, MD, Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Aydin Yildirim, MD, Siyami Ersek Educational and Training Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Buturak, MD,, Acıbadem University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • the EDAP PCI trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit