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Dimissione precoce dopo intervento coronarico percutaneo primario (EDAPPCI)

9 marzo 2016 aggiornato da: Acibadem University

Dimissione precoce dopo intervento coronarico percutaneo primario: uno studio multicentrico randomizzato prospettico (lo studio EDAP PCI)

  • Quando l'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) viene eseguito rapidamente e in un centro ad alto volume, è l'approccio ottimale per l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). In contrasto con la chiarezza su come trattare lo STEMI, non esiste una definizione chiara di quando dimettere e quale paziente dimettere.
  • Una strategia di dimissione precoce può essere auspicata da tutte le parti (operatore sanitario finanziario, medico curante, infermiere, paziente, parenti del paziente) coinvolte nello STEMI.
  • L'obiettivo principale del nostro studio è testare l'ipotesi che una strategia di dimissione precoce entro 48-56 ore in pazienti con PPCI di successo sia sicura quanto in quei pazienti che rimangono più a lungo (96-120 ore) rispetto a una procedura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) è diventato la strategia di riperfusione ottimale per l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) quando la procedura viene eseguita rapidamente e in un centro ad alto volume. definizione di quando dimettere e quale paziente dimettere.
  • È concepibile dimettere i pazienti con PPCI di successo il prima possibile, perché una degenza ospedaliera più lunga del necessario può creare esiti indesiderati in termini di infezioni ospedaliere, motivi psicosociali, mobilizzazione adeguata e comfort del paziente. In molti centri terziari con un intenso programma PPCI l'insufficiente capacità di posti letto è una preoccupazione continua e minaccia la continua accettazione di nuovi casi di infarti acuti. Inoltre, è stato indicato che una politica di discarico anticipato può portare a un notevole risparmio sui costi.
  • Sebbene sia stato fatto molto lavoro per sviluppare e convalidare i punteggi di rischio che identificano i pazienti a basso rischio, i dati sull'implementazione delle strategie di dimissione precoce sono stati piuttosto limitati. Ci sono 3 studi randomizzati che studiano la possibilità di dimissione precoce dopo PPCI. Tuttavia, alcuni limiti di questi studi impediscono di implementare una strategia di dimissione precoce in tutti i pazienti, in particolare a causa della sottorappresentazione dei pazienti più anziani negli studi clinici. La verifica di questa politica è necessaria anche nei pazienti con malattia multivasale. Il primo studio prospettico randomizzato, il PAMI II,7 è in parte obsoleto in quanto sono stati apportati importanti cambiamenti nella PPCI rispetto ai dispositivi e ai farmaci aggiuntivi. Gli altri due studi randomizzati erano studi pilota monocentrici con un piccolo numero di pazienti.
  • Pertanto, le informazioni di letteratura sopra menzionate garantiscono di testare la riproducibilità degli endpoint di sicurezza in uno studio multicentrico su larga scala, prima dell'applicazione della strategia di dimissione precoce nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Siyami Ersek Education and Training Hospital
      • İstanbul, Tacchino
        • Acibadem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e successivo consenso scritto di un familiare (a conferma del buon background sociale)
  • STEMI acuto, definito come >30 minuti di dolore toracico tipico continuo e sopraslivellamento del segmento ST ≥2 mm in due derivazioni elettrocardiografiche contigue e/o blocco di branca sinistra entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Emodinamicamente stabile Angiograficamente
  • Procedura PPCI riuscita (flusso TIMI 2-3 e %<20 di stenosi residua) e un periodo di follow-up senza incidenti di 24 ore
  • Singola arteria epicardica da trattare
  • Il contatto telefonico tra il paziente e il centro PCI dopo la dimissione è disponibile 24 ore al giorno

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire
  • Pazienti trattati con agenti trombolitici per l'indice STEMI
  • Shock cardiogenico,
  • Ictus entro un mese,
  • Segni di insufficienza cardiaca (Killip II-IV)
  • Ipotensione (<100 mmHg SBP) persistente dopo PPCI
  • Ricorrenza del dolore toracico
  • Aritmia clinicamente significativa (che richiede trattamento) che si verifica > 6 ore dopo PPCI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di dimissioni anticipate
Nel gruppo di dimissioni precoci, i pazienti sono attivamente indirizzati alla dimissione ospedaliera entro 48-56 ore.
Procedura: dimissione anticipata
Nel gruppo di dimissioni precoci, i pazienti sono attivamente indirizzati alla dimissione ospedaliera entro 48-56 ore.
Nessun intervento: Gruppo di scarico standard
Pazienti che rimangono più a lungo (96-120 ore) come da procedura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause e riammissione a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 GIORNI
Gli endpoint primari erano la mortalità per tutte le cause entro 1 mese e la riammissione dovuta a reinfarto, angina instabile, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, rivascolarizzazione, ictus o sanguinamento maggiore a 1 mese.
30 GIORNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sevket Gorgulu, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Investigatore principale: Tugrul Norgaz, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Investigatore principale: Sinan Dagdelen, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Investigatore principale: Nevzat Uslu, MD, Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
  • Investigatore principale: Aydin Yildirim, MD, Siyami Ersek Educational and Training Hospital
  • Investigatore principale: Ali Buturak, MD,, Acıbadem University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • the EDAP PCI trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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