Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdig ontslag na primaire percutane coronaire interventie (EDAPPCI)

9 maart 2016 bijgewerkt door: Acibadem University

Vroegtijdig ontslag na primaire percutane coronaire interventie: een prospectief gerandomiseerd multicenteronderzoek (het EDAP PCI-onderzoek)

  • Wanneer primaire percutane coronaire interventie (PPCI) snel en in een centrum met hoog volume wordt uitgevoerd, is dit de optimale aanpak voor myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI). In tegenstelling tot de duidelijkheid over hoe STEMI moet worden behandeld, is er geen duidelijke definitie van wanneer te ontslaan en welke patiënt te ontslaan.
  • Een strategie voor vroegtijdig ontslag kan wenselijk zijn voor alle partijen (financiële zorgverlener, behandelend arts, verpleegkundige, patiënt, familieleden van de patiënt) die betrokken zijn bij STEMI.
  • Het hoofddoel van onze studie is het testen van de hypothese dat een strategie voor vroegtijdig ontslag binnen 48-56 uur bij patiënten met succesvolle PPCI even veilig is als bij patiënten die langer (96-120 uur) blijven dan bij een standaardprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Primaire percutane coronaire interventie (PPCI) is de optimale reperfusiestrategie geworden voor myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) wanneer de procedure snel en in een centrum met hoog volume wordt uitgevoerd. In tegenstelling tot de duidelijkheid over hoe STEMI moet worden behandeld, is er geen duidelijk definitie voor wanneer te ontslaan en welke patiënt te ontslaan.
  • Het is denkbaar om patiënten met succesvolle PPCI zo vroeg mogelijk te ontslaan, omdat een langer dan nodig ziekenhuisverblijf ongewenste gevolgen kan hebben in termen van ziekenhuisinfecties, psychosociale redenen, adequate mobilisatie en patiëntcomfort. In veel tertiaire centra met een druk PPCI-programma is onvoldoende bedcapaciteit een voortdurende zorg en vormt dit een bedreiging voor de voortdurende acceptatie van nieuwe gevallen van acute infarcten. Daarnaast is aangegeven dat een vroegtijdig lozingsbeleid tot een substantiële kostenbesparing kan leiden.
  • Hoewel er veel werk is verzet bij het ontwikkelen en valideren van risicoscores die patiënten met een laag risico identificeren, zijn de gegevens over de implementatie van strategieën voor vroegtijdig ontslag vrij beperkt. Er zijn 3 gerandomiseerde studies die de mogelijkheid onderzoeken van vroegtijdig ontslag na PPCI. Bepaalde beperkingen van deze onderzoeken verhinderen echter om bij alle nieuwkomers een strategie voor vroegtijdig ontslag te implementeren, met name vanwege de ondervertegenwoordiging van oudere patiënten in klinische onderzoeken. De verificatie van dit beleid is ook nodig bij patiënten met meervatsziekte. De eerste prospectieve gerandomiseerde studie, de PAMI II,7 is gedeeltelijk achterhaald omdat er grote veranderingen zijn aangebracht in PPCI met betrekking tot apparaten en aanvullende medicatie. De andere twee gerandomiseerde onderzoeken waren pilotstudies in één centrum met een klein aantal patiënten.
  • Daarom rechtvaardigt de bovengenoemde literatuurinformatie om de reproduceerbaarheid van veiligheidseindpunten te testen in een grootschalige multicenter-studie, voordat de strategie voor vroegtijdig ontslag in de klinische praktijk wordt toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Siyami Ersek Education and Training Hospital
      • İstanbul, Kalkoen
        • Acibadem University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en daaropvolgende schriftelijke toestemming van een familielid (bevestiging van goede sociale achtergrond)
  • Acute STEMI, gedefinieerd als >30 minuten aanhoudende typische pijn op de borst en ST-segmentelevatie ≥2 mm in twee aaneengesloten elektrocardiografische afleidingen en/of linkerbundeltakblok binnen 12 uur na aanvang van de symptomen.
  • Hemodynamisch stabiel Angiografisch
  • Succesvolle PPCI-procedure (TIMI 2-3 flow en %<20 reststenose) en een rustige follow-upperiode van 24 uur
  • Enkele te behandelen epicardiale slagader
  • Telefonisch contact tussen patiënt en PCI centrum na ontslag is 24 uur per dag bereikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om in te stemmen
  • Patiënten behandeld met trombolytica voor de index STEMI
  • cardiogene shock,
  • Beroerte binnen een maand,
  • Tekenen van hartfalen (Killip II-IV)
  • Hypotensie (<100 mmHg SBP) aanhoudend na PPCI
  • Herhaling van pijn op de borst
  • Klinisch significante aritmie (die behandeling vereist) die >6 uur na PPCI optreedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroeg ontslag groep
In de vroege ontslaggroep worden patiënten actief getarget op ontslag uit het ziekenhuis binnen 48-56 uur.
Procedure: vroege ontslag
In de vroege ontslaggroep worden patiënten actief getarget op ontslag uit het ziekenhuis binnen 48-56 uur.
Geen tussenkomst: Standaard ontladingsgroep
Patiënten die langer blijven (96-120 uur) als standaardprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken en heropname na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 DAGEN
De primaire eindpunten waren mortaliteit door alle oorzaken na 1 maand en heropname door herinfarct, onstabiele angina, aritmie, congestief hartfalen, revascularisatie, beroerte of ernstige bloeding na 1 maand.
30 DAGEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sevket Gorgulu, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Tugrul Norgaz, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Sinan Dagdelen, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Nevzat Uslu, MD, Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Aydin Yildirim, MD, Siyami Ersek Educational and Training Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ali Buturak, MD,, Acıbadem University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • the EDAP PCI trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op vroege ontslag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren