Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen kotiuttaminen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen (EDAPPCI)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Acibadem University

Varhainen kotiuttaminen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen: Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus (EDAP PCI -tutkimus)

  • Kun primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PPCI) suoritetaan nopeasti ja suuressa volyymikeskuksessa, se on optimaalinen lähestymistapa ST-korkeuden aiheuttavalle sydäninfarktille (STEMI). Toisin kuin STEMI:n hoidon selkeys, ei ole selkeää määritelmää siitä, milloin kotiutetaan ja mikä potilas kotiutetaan.
  • Varhaisen kotiutuksen strategiaa voivat toivoa kaikki STEMI:ssä mukana olevat osapuolet (taloudellinen terveydenhuollon tarjoaja, hoitava lääkäri, sairaanhoitaja, potilas, potilaan omaiset).
  • Tutkimuksemme päätavoitteena on testata hypoteesia, että varhainen kotiuttaminen 48-56 tunnin sisällä on onnistuneen PPCI:n saaneilla potilailla yhtä turvallinen kuin potilailla, jotka viipyvät pidempään (96-120 tuntia) normaalitoimenpiteenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Primaarisesta perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PPCI) on tullut optimaalinen reperfuusiostrategia ST-korkeuden aiheuttavalle sydäninfarktille (STEMI), kun toimenpide suoritetaan nopeasti ja suuressa volyymikeskuksessa. Toisin kuin STEMI:n hoidon selkeys, ei ole olemassa selkeää tietoa. määritelmä siitä, milloin kotiutetaan ja mikä potilas kotiutetaan.
  • On ajateltavissa, että potilaat, joilla on onnistunut PPCI, kotiutetaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, koska tarvittavaa pidempi sairaalahoito voi aiheuttaa ei-toivottuja seurauksia sairaalainfektioiden, psykososiaalisten syiden, riittävän mobilisoinnin ja potilasmukavuuden kannalta. Monissa korkea-asteen keskuksissa, joissa on kiireinen PPCI-ohjelma, riittämätön sänkykapasiteetti on jatkuva huolenaihe ja uhkaa uusien akuuttien infarktitapausten jatkuvaa hyväksymistä. Lisäksi on osoitettu, että varhainen vastuuvapauspolitiikka voi johtaa huomattaviin kustannussäästöihin.
  • Vaikka paljon työtä on tehty pieniriskisiä potilaita tunnistavien riskipisteiden kehittämiseksi ja validoimiseksi, tiedot varhaisen kotiutuksen strategioiden toteuttamisesta ovat olleet melko rajallisia. On olemassa 3 satunnaistettua tutkimusta, jotka tutkivat mahdollisuutta varhaiseen kotiutukseen PPCI:n jälkeen. Tietyt näiden tutkimusten rajoitukset estävät kuitenkin toteuttamasta varhaisen kotiutuksen strategiaa kaikille tulokkaille, etenkin koska iäkkäät potilaat ovat aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa. Tämä käytäntö on tarkistettava myös potilailla, joilla on monisuonisairaus. Ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, PAMI II,7 on osittain vanhentunut, koska PPCI:ssä on tehty suuria muutoksia koskien laitteita ja lisälääkitystä. Kaksi muuta satunnaistettua tutkimusta olivat yhden keskuksen pilottitutkimuksia pienellä määrällä potilaita.
  • Tästä syystä edellä mainitut kirjallisuustiedot oikeuttavat turvallisuuden päätepisteiden toistettavuuden testaamisen suuressa mittakaavassa monikeskustutkimuksessa ennen varhaisen kotiutuksen strategian soveltamista kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
      • Istanbul, Turkki
        • Siyami Ersek Education and Training Hospital
      • İstanbul, Turkki
        • Acibadem University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perheenjäsenen allekirjoitettu tietoinen suostumus ja myöhempi kirjallinen sopimus (vahvistaa hyvän sosiaalisen taustan)
  • Akuutti STEMI, joka määritellään yli 30 minuutin jatkuvaksi tyypilliseksi rintakipuksi ja ST-segmentin nousuksi ≥2 mm kahdessa vierekkäisessä elektrokardiografiajohdossa ja/tai vasemman haarakimppukatkos 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  • Hemodynaamisesti stabiili Angiografisesti
  • Onnistunut PPCI-menettely (TIMI 2-3 virtaus ja %<20 jäännösstenoosi) ja tapahtumaton 24 tunnin seurantajakso
  • Hoidettava yksittäinen epikardiaalinen valtimo
  • Puhelinyhteys potilaan ja PCI-keskuksen välillä kotiutuksen jälkeen on käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suostua
  • Potilaat, joita hoidettiin trombolyyttisilla aineilla STEMI-indeksin vuoksi
  • Kardiogeeninen sokki,
  • Aivohalvaus kuukaudessa,
  • Sydämen vajaatoiminnan merkit (Killip II-IV)
  • Hypotensio (<100 mmHg SBP) jatkuu PPCI:n jälkeen
  • Rintakivun uusiutuminen
  • Kliinisesti merkittävä (hoitoa vaativa) rytmihäiriö, joka ilmenee > 6 tuntia PPCI:n jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhaisen kotiutuksen ryhmä
Varhaisen kotiutuksen ryhmässä potilaita kohdennetaan aktiivisesti sairaalasta 48-56 tunnin kuluessa.
Menettely: varhainen kotiuttaminen
Varhaisen kotiutuksen ryhmässä potilaita kohdennetaan aktiivisesti sairaalasta 48-56 tunnin kuluessa.
Ei väliintuloa: Vakiopurkausryhmä
Potilaat, jotka viipyvät pidempään (96-120 tuntia) normaalitoimenpiteenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä ja takaisinotto 30 päivän kuluttua.
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄÄ
Ensisijaiset päätepisteet olivat kaikki syykuolleisuus 1 kuukauden kuluttua ja takaisinotto uudelleen infarktista, epästabiilista angina pectorista, rytmihäiriöstä, sydämen vajaatoiminnasta, revaskularisaatiosta, aivohalvauksesta tai suuresta verenvuodosta yhden kuukauden kohdalla.
30 PÄIVÄÄ

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acibadem University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sevket Gorgulu, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Päätutkija: Tugrul Norgaz, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Päätutkija: Sinan Dagdelen, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Päätutkija: Nevzat Uslu, MD, Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
  • Päätutkija: Aydin Yildirim, MD, Siyami Ersek Educational and Training Hospital
  • Päätutkija: Ali Buturak, MD,, Acıbadem University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • the EDAP PCI trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset varhainen kotiuttaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa