Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig urladdning efter primär perkutan kranskärlsintervention (EDAPPCI)

9 mars 2016 uppdaterad av: Acibadem University

Tidig utskrivning efter primär perkutan kranskärlsintervention: en prospektiv randomiserad multicenterförsök (EDAP PCI-prövningen)

  • När Primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) utförs snabbt och vid ett högvolymcentrum är det den optimala metoden för hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI). Till skillnad från tydligheten i hur man behandlar STEMI, finns det ingen tydlig definition för när man ska skriva ut och vilken patient som ska skrivas ut.
  • En strategi för tidig utskrivning kan önskas av alla parter (finansiell vårdgivare, behandlande läkare, sjuksköterska, patient, patientens anhöriga) som är involverade i STEMI.
  • Huvudmålet i vår studie är att testa hypotesen att en tidig utskrivningsstrategi inom 48-56 timmar hos patienter med framgångsrik PPCI är lika säker som hos de patienter som stannar längre (96-120 timmar) enligt ett standardförfarande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) har blivit den optimala reperfusionsstrategin för hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) när ingreppet utförs snabbt och vid ett högvolymcentrum. definition för när man ska skriva ut och vilken patient som ska skrivas ut.
  • Det är tänkbart att skriva ut patienter med framgångsrik PPCI så tidigt som möjligt, eftersom en längre sjukhusvistelse än vad som behövs kan skapa oönskade utfall i form av sjukhusinfektioner, psykosociala orsaker, adekvat mobilisering och patientkomfort. På många tertiära centra med ett hektiskt PPCI-program är otillräcklig sängkapacitet ett ständigt problem och hotar det kontinuerliga accepterandet av nya fall av akuta infarkter. Dessutom har det indikerats att en policy för tidig utskrivning kan leda till en betydande kostnadsbesparing.
  • Även om mycket arbete har gjorts för att utveckla och validera riskpoäng som identifierar lågriskpatienter, har data om implementeringen av strategier för tidig utskrivning varit ganska begränsade. Det finns 3 randomiserade studier som undersöker möjligheten till tidig utskrivning efter PPCI. Vissa begränsningar av dessa studier hindrar dock att implementera en strategi för tidig utskrivning hos alla som kommer, särskilt på grund av underrepresentationen av äldre patienter i kliniska prövningar. Verifiering av denna policy behövs också hos patienter med multikärlsjukdom. Den första prospektiva randomiserade studien, PAMI II,7, är delvis föråldrad eftersom stora förändringar har gjorts i PPCI med avseende på enheter och tilläggsmedicinering. De andra två randomiserade studierna var encenterpilotstudier med ett litet antal patienter.
  • Därför motiverar den ovan nämnda litteraturinformationen att testa reproducerbarheten av säkerhetsändpunkter i en storskalig multicenterstudie, innan strategin för tidig utskrivning tillämpas i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • Siyami Ersek Education and Training Hospital
      • İstanbul, Kalkon
        • Acibadem University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke och efterföljande skriftligt avtal från en familjemedlem (bekräftar god social bakgrund)
  • Akut STEMI, definierad som >30 minuter av kontinuerlig typisk bröstsmärta och ST-segmentförhöjning ≥2 mm i två sammanhängande elektrokardiografiavledningar och/eller vänster grenblock inom 12 timmar efter symtomdebut.
  • Hemodynamiskt stabil angiografiskt
  • Framgångsrik PPCI-procedur (TIMI 2-3 flöde och %<20 kvarvarande stenos) och en händelselös 24 timmars uppföljningsperiod
  • Enskild epikardiell artär som ska behandlas
  • Telefonkontakt mellan patient och PCI-central efter utskrivning är tillgänglig dygnet runt

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka
  • Patienter som behandlats med trombolytiska medel för index STEMI
  • Kardiogen chock,
  • Stroke inom en månad,
  • Tecken på hjärtsvikt (Killip II-IV)
  • Hypotension (<100 mmHg SBP) kvarstår efter PPCI
  • Återkommande bröstsmärtor
  • Kliniskt signifikant arytmi (kräver behandling) som inträffar >6 timmar efter PPCI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig utskrivningsgrupp
I den tidiga utskrivningsgruppen riktas patienterna aktivt mot sjukhusutskrivning inom 48-56 timmar.
Procedur: tidig utskrivning
I den tidiga utskrivningsgruppen riktas patienterna aktivt mot sjukhusutskrivning inom 48-56 timmar.
Inget ingripande: Standard urladdningsgrupp
Patienter som stannar längre (96-120 timmar) enligt ett standardförfarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet och återintagning vid 30 dagar.
Tidsram: 30 DAGAR
De primära slutpunkterna var alla orsaksdödlighet efter 1 månad och återinläggning på grund av reinfarkt, instabil angina, arytmi, kongestiv hjärtsvikt, revaskularisering, stroke eller större blödning efter 1 månad.
30 DAGAR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acibadem University

Utredare

  • Studiestol: Sevket Gorgulu, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Huvudutredare: Tugrul Norgaz, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Huvudutredare: Sinan Dagdelen, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Huvudutredare: Nevzat Uslu, MD, Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
  • Huvudutredare: Aydin Yildirim, MD, Siyami Ersek Educational and Training Hospital
  • Huvudutredare: Ali Buturak, MD,, Acıbadem University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • the EDAP PCI trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på tidig utskrivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera