一次経皮的冠動脈介入後の早期退院 (EDAPPCI)
2016年3月9日 更新者：Acibadem University
一次経皮的冠動脈インターベンション後の早期退院: 前向きランダム化多施設試験 (EDAP PCI 試験)
- 一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) が大量生産センターで迅速に実施される場合、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) に対する最適なアプローチとなります。 STEMI の治療方法が明確であるのとは対照的に、いつ退院するか、どの患者を退院させるかについては明確な定義がありません。
- 早期退院戦略は、STEMI に関わるすべての関係者 (財政医療提供者、治療医師、看護師、患者、患者の親族) によって望まれる可能性があります。
- 私たちの研究の主な目的は、PPCI が成功した患者における 48 ～ 56 時間以内の早期退院戦略は、標準的な処置よりも長く入院した患者 (96 ～ 120 時間) と同じくらい安全であるという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
- 一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) は、大規模センターで迅速に処置が実施される場合、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) に対する最適な再灌流戦略となっています。STEMI の治療方法が明確であるのとは対照的に、明確な再灌流戦略はありません。いつ退院するか、どの患者を退院させるかの定義。
- 必要以上に入院が長引くと、院内感染、心理社会的理由、適切な動員、患者の快適さの点で望ましくない結果が生じる可能性があるため、PPCI が成功した患者をできるだけ早期に退院させることが考えられます。 多忙な PPCI プログラムを実施している多くの三次センターでは、ベッド容量不足が継続的な懸念となっており、新たな急性梗塞症例の継続的な受け入れが脅かされています。 さらに、早期退院政策は大幅なコスト削減につながる可能性があることが指摘されています。
- 低リスク患者を特定するリスク スコアの開発と検証には多くの研究が行われてきましたが、早期退院戦略の実施に関するデータは非常に限られています。PPCI 後の早期退院の可能性を調査するランダム化試験が 3 件あります。 しかし、これらの研究には特定の限界があり、特に臨床試験における高齢患者の割合が過小評価されているため、オールカマーでの早期退院戦略の実施が妨げられています。 この方針の検証は、多枝病変の患者にも必要です。 最初の前向きランダム化試験である PAMI II,7 は、デバイスと補助薬剤に関して PPCI に大きな変更が加えられたため、部分的に廃止されました。 他の 2 つのランダム化試験は、少数の患者を対象とした単一施設のパイロット研究でした。
- したがって、上記の文献情報は、臨床現場で早期退院戦略を適用する前に、大規模な多施設共同試験で安全性エンドポイントの再現性をテストすることを保証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Siyami Ersek Education and Training Hospital
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İstanbul、七面鳥
- Acibadem University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントとその後の家族の書面による同意書への署名（良好な社会的背景を確認）
- 急性STEMIは、症状発現から12時間以内に、2つの連続する心電図リードおよび/または左脚ブロックで30分を超える継続的な典型的な胸痛およびSTセグメントの上昇2 mm以上と定義されます。
- 血行力学的に安定している 血管造影上
- 成功した PPCI 手順 (TIMI 2 ～ 3 流量および残存狭窄率 %<20) および問題のない 24 時間の追跡期間
- 治療対象となる単一の心外膜動脈
- 退院後の患者と PCI センター間の電話連絡は 24 時間対応可能です
除外基準:
- 同意できない
- STEMI指標に対する血栓溶解薬による治療を受けた患者
- 心原性ショック、
- 1ヶ月以内に脳卒中、
- 心不全の兆候 (Killip II-IV)
- PPCI後に持続する低血圧(<100 mmHg SBP)
- 胸痛再発
- PPCI 後 6 時間以上経過して発生する臨床的に重大な不整脈 (治療が必要)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期退院グループ
早期退院グループでは、患者は 48 ～ 56 時間以内の退院を積極的に目標としています。
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早期退院グループでは、患者は 48 ～ 56 時間以内の退院を積極的に目標としています。
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介入なし：標準退院群
標準的な手術でより長く滞在する患者（96～120時間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因で 30 日以内に死亡と再入院が発生します。
時間枠：30日間
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主要評価項目は、1か月までのすべての原因による死亡、および1か月での再梗塞、不安定狭心症、不整脈、うっ血性心不全、血行再建術、脳卒中または大出血による再入院であった。
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30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sevket Gorgulu, MD、Acıbadem University School of Medicine
- 主任研究者：Tugrul Norgaz, MD、Acıbadem University School of Medicine
- 主任研究者：Sinan Dagdelen, MD、Acıbadem University School of Medicine
- 主任研究者：Nevzat Uslu, MD、Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
- 主任研究者：Aydin Yildirim, MD、Siyami Ersek Educational and Training Hospital
- 主任研究者：Ali Buturak, MD,、Acıbadem University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zijlstra F, Hoorntje JC, de Boer MJ, Reiffers S, Miedema K, Ottervanger JP, van 't Hof AW, Suryapranata H. Long-term benefit of primary angioplasty as compared with thrombolytic therapy for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1413-9. doi: 10.1056/NEJM199911043411901.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Boersma E; Primary Coronary Angioplasty vs. Thrombolysis Group. Does time matter? A pooled analysis of randomized clinical trials comparing primary percutaneous coronary intervention and in-hospital fibrinolysis in acute myocardial infarction patients. Eur Heart J. 2006 Apr;27(7):779-88. doi: 10.1093/eurheartj/ehi810. Epub 2006 Mar 2.
- Laarman GJ, Dirksen MT. Early discharge after primary percutaneous coronary intervention. Heart. 2010 Apr;96(8):584-7. doi: 10.1136/hrt.2009.171363. Epub 2009 Sep 23.
- Newby LK, Eisenstein EL, Califf RM, Thompson TD, Nelson CL, Peterson ED, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Topol EJ, Mark DB. Cost effectiveness of early discharge after uncomplicated acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2000 Mar 16;342(11):749-55. doi: 10.1056/NEJM200003163421101.
- Topol EJ, Burek K, O'Neill WW, Kewman DG, Kander NH, Shea MJ, Schork MA, Kirscht J, Juni JE, Pitt B. A randomized controlled trial of hospital discharge three days after myocardial infarction in the era of reperfusion. N Engl J Med. 1988 Apr 28;318(17):1083-8. doi: 10.1056/NEJM198804283181702.
- Grines CL, Marsalese DL, Brodie B, Griffin J, Donohue B, Costantini CR, Balestrini C, Stone G, Wharton T, Esente P, Spain M, Moses J, Nobuyoshi M, Ayres M, Jones D, Mason D, Sachs D, Grines LL, O'Neill W. Safety and cost-effectiveness of early discharge after primary angioplasty in low risk patients with acute myocardial infarction. PAMI-II Investigators. Primary Angioplasty in Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 1998 Apr;31(5):967-72. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00031-x.
- Jirmar R, Widimsky P, Capek J, Hlinomaz O, Groch L. Next day discharge after successful primary angioplasty for acute ST elevation myocardial infarction. An open randomized study "Prague-5". Int Heart J. 2008 Nov;49(6):653-9. doi: 10.1536/ihj.49.653.
- Kotowycz MA, Cosman TL, Tartaglia C, Afzal R, Syal RP, Natarajan MK. Safety and feasibility of early hospital discharge in ST-segment elevation myocardial infarction--a prospective and randomized trial in low-risk primary percutaneous coronary intervention patients (the Safe-Depart Trial). Am Heart J. 2010 Jan;159(1):117.e1-6. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.024.
- Lee PY, Alexander KP, Hammill BG, Pasquali SK, Peterson ED. Representation of elderly persons and women in published randomized trials of acute coronary syndromes. JAMA. 2001 Aug 8;286(6):708-13. doi: 10.1001/jama.286.6.708.
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Killip T 3rd, Kimball JT. Treatment of myocardial infarction in a coronary care unit. A two year experience with 250 patients. Am J Cardiol. 1967 Oct;20(4):457-64. doi: 10.1016/0002-9149(67)90023-9. No abstract available.
- Satilmisoglu MH, Gorgulu S, Aksu HU, Aksu H, Ertas G, Tasbulak O, Buturak A, Kalkan AK, Degirmencioglu A, Koroglu B, Tusun E, Murat A, Oz A. Safety of Early Discharge After Primary Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2016 Jun 15;117(12):1911-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.03.039. Epub 2016 Apr 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月9日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期退院の臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University積極的、募集していない
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana, Slovenia と他の協力者完了