Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig udledning efter primær perkutan koronar intervention (EDAPPCI)

9. marts 2016 opdateret af: Acibadem University

Tidlig udskrivning efter primær perkutan koronarintervention: Et prospektivt randomiseret multicenterforsøg (EDAP PCI-forsøget)

  • Når Primær perkutan koronar intervention (PPCI) udføres hurtigt og på et center med højt volumen, er det den optimale tilgang til ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI). I modsætning til klarheden af, hvordan man behandler STEMI, er der ingen klar definition for, hvornår man skal udskrives, og hvilken patient der skal udskrives.
  • En tidlig udskrivningsstrategi kan være ønsket af alle parter (økonomisk sundhedsplejerske, behandlende læge, sygeplejerske, patient, patientens pårørende) involveret i STEMI.
  • Hovedmålet i vores undersøgelse er at teste hypotesen om, at en tidlig udskrivningsstrategi inden for 48-56 timer hos patienter med vellykket PPCI er lige så sikker som hos de patienter, der bliver længere (96-120 timer) som ved en standardprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Primær perkutan koronar intervention (PPCI) er blevet den optimale reperfusionsstrategi for ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI), når proceduren udføres hurtigt og på et center med højt volumen. I modsætning til klarheden af, hvordan STEMI skal behandles, er der ingen klar definition for hvornår der skal udskrives, og hvilken patient der skal udskrives.
  • Det er tænkeligt at udskrive patienter med vellykket PPCI så tidligt som muligt, fordi et længere hospitalsophold end nødvendigt kan skabe uønskede udfald i form af hospitalsinfektioner, psykosociale årsager, tilstrækkelig mobilisering og patientkomfort. I mange tertiære centre med et travlt PPCI-program er utilstrækkelig sengekapacitet en vedvarende bekymring og truer den fortsatte accept af nye tilfælde af akutte infarkter. Derudover er det blevet indikeret, at en tidlig udskrivningspolitik kan føre til en betydelig omkostningsbesparelse.
  • Selvom der er gjort meget arbejde med at udvikle og validere risikoscore, der identificerer lavrisikopatienter, har data om implementeringen af ​​strategier for tidlig udskrivning været ret begrænsede. Der er 3 randomiserede forsøg, der undersøger muligheden for tidlig udskrivning efter PPCI. Imidlertid forhindrer visse begrænsninger af disse undersøgelser at implementere en tidlig udskrivningsstrategi hos alle, der kommer, især på grund af underrepræsentationen af ​​ældre patienter i kliniske forsøg. Verifikationen af ​​denne politik er også nødvendig hos patienter med multikarsygdom. Det første prospektive randomiserede forsøg, PAMI II,7 er delvist forældet, da der er foretaget store ændringer i PPCI med hensyn til udstyr og supplerende medicin. De to andre randomiserede forsøg var single-center pilotundersøgelser med et lille antal patienter.
  • Derfor berettiger ovennævnte litteraturoplysninger at teste reproducerbarheden af ​​sikkerhedsendepunkter i et storstilet multicenterforsøg, før den tidlige udskrivningsstrategi anvendes i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Siyami Ersek Education and Training Hospital
      • İstanbul, Kalkun
        • Acibadem University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke og efterfølgende skriftlig aftale fra et familiemedlem (bekræfter god social baggrund)
  • Akut STEMI, defineret som >30 minutters vedvarende typiske brystsmerter og ST-segment elevation ≥2 mm i to sammenhængende elektrokardiografiafledninger og/eller venstre grenblok inden for 12 timer efter symptomdebut.
  • Hæmodynamisk stabil angiografisk
  • Vellykket PPCI-procedure (TIMI 2-3 flow og %<20 resterende stenose) og en begivenhedsløs 24 timers opfølgningsperiode
  • Enkelt epikardiearterie, der skal behandles
  • Telefonisk kontakt mellem patient og PCI-center efter udskrivelse er tilgængelig 24 timer dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Patienter behandlet med trombolytiske midler til indekset STEMI
  • Kardiogent shock,
  • slagtilfælde inden for en måned,
  • Tegn på hjertesvigt (Killip II-IV)
  • Hypotension (<100 mmHg SBP) vedvarer efter PPCI
  • Gentagelse af brystsmerter
  • Klinisk signifikant arytmi (behandlingskrævende) forekommende >6 timer efter PPCI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig udskrivelsesgruppe
I den tidlige udskrivningsgruppe målrettes patienter aktivt til sygehusudskrivning inden for 48-56 timer.
Procedure: tidlig udskrivelse
I den tidlige udskrivningsgruppe målrettes patienter aktivt til sygehusudskrivning inden for 48-56 timer.
Ingen indgriben: Standard udledningsgruppe
Patienter, der bliver længere (96-120 timer) efter en standardprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed og genindlæggelse efter 30 dage.
Tidsramme: 30 DAGE
De primære endepunkter var alle årsagsdødelighed efter 1 måned og genindlæggelse på grund af reinfarkt, ustabil angina, arytmi, kongestiv hjertesvigt, revaskularisering, slagtilfælde eller større blødninger efter 1 måned.
30 DAGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Efterforskere

  • Studiestol: Sevket Gorgulu, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Tugrul Norgaz, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sinan Dagdelen, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Nevzat Uslu, MD, Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
  • Ledende efterforsker: Aydin Yildirim, MD, Siyami Ersek Educational and Training Hospital
  • Ledende efterforsker: Ali Buturak, MD,, Acıbadem University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • the EDAP PCI trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med tidlig udskrivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner