Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai váladékozás az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után (EDAPPCI)

2016. március 9. frissítette: Acibadem University

Korai elbocsátás az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után: Leendő, randomizált, többközpontú vizsgálat (az EDAP PCI-próba)

  • Ha a primer percutan coronaria intervenciót (PPCI) gyorsan és nagy volumenű központban hajtják végre, ez az optimális megközelítés az ST elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) kezelésére. A STEMI kezelésének egyértelműségével ellentétben nincs egyértelmű meghatározás arra vonatkozóan, hogy mikor és melyik beteget kell elbocsátani.
  • Korai elbocsátási stratégiát kívánhat a STEMI-ben érintett valamennyi fél (pénzügyi egészségügyi szolgáltató, kezelőorvos, ápolónő, beteg, a beteg hozzátartozói).
  • Vizsgálatunk fő célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a 48-56 órán belüli korai hazabocsátási stratégia sikeres PPCI-vel rendelkező betegeknél ugyanolyan biztonságos, mint azoknál a betegeknél, akik hosszabb ideig (96-120 órát) maradnak, mint egy standard eljárás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az elsődleges percutan coronaria intervenció (PPCI) az ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) optimális reperfúziós stratégiája lett, ha az eljárást gyorsan és nagy volumenű központban végzik. A STEMI kezelésének egyértelműségével ellentétben nincs egyértelmű meghatározza, hogy mikor és melyik beteget kell elbocsátani.
  • Elképzelhető a sikeres PPCI-vel rendelkező betegek mielőbbi elbocsátása, mert a szükségesnél hosszabb kórházi tartózkodás nem kívánatos következményekkel járhat kórházi fertőzések, pszichoszociális okok, megfelelő mobilizáció és betegkomfort szempontjából. Sok elfoglalt PPCI programmal rendelkező felsőoktatási központban az elégtelen ágykapacitás folyamatos aggodalomra ad okot, és veszélyezteti az akut infarktusok új eseteinek folyamatos befogadását. Ezenkívül jelezték, hogy a korai mentesítési politika jelentős költségmegtakarítást eredményezhet.
  • Bár sok munka történt az alacsony kockázatú betegeket azonosító kockázati pontszámok kidolgozásában és validálásában, a korai hazabocsátási stratégiák végrehajtására vonatkozó adatok meglehetősen korlátozottak. Három randomizált vizsgálat vizsgálja a PPCI utáni korai hazabocsátás lehetőségét. E tanulmányok bizonyos korlátai azonban akadályozzák a korai elbocsátási stratégia alkalmazását a mindenki számára, különösen azért, mert az idősebb betegek alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatokban. Ennek a szabályzatnak az ellenőrzésére több érbetegségben szenvedő betegek esetében is szükség van. Az első prospektív randomizált vizsgálat, a PAMI II,7 részben elavult, mivel jelentős változások történtek a PPCI-ben az eszközök és a kiegészítő gyógyszerek tekintetében. A másik két randomizált vizsgálat egyközpontú kísérleti vizsgálat volt, kisszámú beteggel.
  • Ezért a fent említett szakirodalmi információk indokolják a biztonsági végpontok reprodukálhatóságának tesztelését egy nagyszabású, többközpontú vizsgálatban, mielőtt a korai elbocsátási stratégiát a klinikai gyakorlatban alkalmaznák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
      • Istanbul, Pulyka
        • Siyami Ersek Education and Training Hospital
      • İstanbul, Pulyka
        • Acibadem University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy családtag aláírt, tájékozott beleegyezése és ezt követő írásos beleegyezése (jó szociális hátteret igazolva)
  • Akut STEMI, amely több mint 30 percnyi folyamatos tipikus mellkasi fájdalommal és ≥2 mm-es ST-szakasz elevációval definiálható két egymás melletti elektrokardiográfiás vezetékben és/vagy a bal köteg ágblokkjában a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül.
  • Hemodinamikailag stabil Angiográfiás
  • Sikeres PPCI eljárás (TIMI 2-3 áramlás és %<20 maradék szűkület) és eseménytelen 24 órás követési időszak
  • Egyetlen epicardialis artéria kezelendő
  • A beteg és a PCI központ között az elbocsátást követően napi 24 órában elérhető a telefon

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beleegyezni
  • A STEMI indexű trombolitikus szerekkel kezelt betegek
  • Kardiogén sokk,
  • Stroke egy hónapon belül,
  • A szívelégtelenség jelei (Killip II-IV)
  • A PPCI után továbbra is fennálló hipotenzió (<100 Hgmm SBP).
  • A mellkasi fájdalom kiújulása
  • Klinikailag jelentős aritmia (kezelést igényel), amely több mint 6 órával a PPCI után jelentkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai mentesítési csoport
A korai hazabocsátás csoportjában a betegeket aktívan célozzák a 48-56 órán belüli kórházi hazabocsátásra.
Eljárás: korai elbocsátás
A korai hazabocsátás csoportjában a betegeket aktívan célozzák a 48-56 órán belüli kórházi hazabocsátásra.
Nincs beavatkozás: Szabványos kisülési csoport
Azok a betegek, akik hosszabb ideig maradnak (96-120 óra), mint a szokásos eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás és visszafogadás.
Időkeret: 30 NAP
Az elsődleges végpontok mindegyike az 1 hónapon belüli halálozás, valamint a reinfarctus, instabil angina, aritmia, pangásos szívelégtelenség, revaszkularizáció, stroke vagy súlyos vérzés miatti visszafogadás volt 1 hónap után.
30 NAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acibadem University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sevket Gorgulu, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Tugrul Norgaz, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Sinan Dagdelen, MD, Acıbadem University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Nevzat Uslu, MD, Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
  • Kutatásvezető: Aydin Yildirim, MD, Siyami Ersek Educational and Training Hospital
  • Kutatásvezető: Ali Buturak, MD,, Acıbadem University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • the EDAP PCI trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a korai elbocsátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel