건강한 남성 피험자에서 도네페질 패취의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 임상 1상 용량 증량 연구
2014년 6월 27일 업데이트: Icure Pharmaceutical Inc.
건강한 남성을 대상으로 한 도네페질 패취의 안전성, 내약성 및 약동학 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BMI : 20㎏/㎡ 이상, 26㎏/㎡ 미만
- 수축기 혈압 : 90 이상 140 미만(mmHg)
- 이완기 혈압 : 60이상 100미만(mmHg)
제외 기준:
- 임상적으로 유의하거나 중증의 활동성 또는 불안정한 위장, 신장, 간, 호흡기, 혈액, 내분비 또는 심혈관계 질환의 증거.
- 피부 질환 또는 피부 이식 병력
- 도네페질 또는 피페리딘 유도체 또는 부형제에 대한 과민증.
- 약물이나 알코올 의존 또는 남용의 알려진 또는 의심되는 병력
- 60일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자.
- 60일 이내 전혈, 30일 이내 성분채집, 30일 이내 수혈
- 다량의 카페인 섭취(5단위/일)
- 과도한 알코올 섭취(주당 21단위 이상)
- 심한 흡연자(10개비/일 이상)
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 비정상적인 임상 실험실 값.
- 조사자의 의견에 따라 환자 또는 간병인이 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1(12.5㎠)
약제 : 9명, 43.75mg/12.5㎠ 위약 : 3명, 12.5㎠ |
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실험적: 2(25㎠)
약제 : 9명, 87.5mg/25㎠ 위약 : 3명, 25㎠ |
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실험적: 3(50㎠)
약제 : 9명, 175mg/50㎠ 위약 : 3명, 50㎠ |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 평가
기간: -1일~20일
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평가항목
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-1일~20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 특성 평가
기간: 1d 0h(투여 전), (투여 후)4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 70h, 72h, 74h, 76h, 80h, 96h, 120h, 144h, 168h, 216h, 264h, 312h
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평가항목 : 도네페질 conc. 평가 변수
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1d 0h(투여 전), (투여 후)4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 70h, 72h, 74h, 76h, 80h, 96h, 120h, 144h, 168h, 216h, 264h, 312h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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