Uno studio clinico di fase I, di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del cerotto di Donepezil in soggetti maschi sani
27 giugno 2014 aggiornato da: Icure Pharmaceutical Inc.
Studio della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica con singola dose di cerotto donepezil in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI: più di 20 ㎏/㎡, meno di 26 ㎏/㎡
- Pressione arteriosa sistolica: superiore a 90, inferiore a 140 (mmHg)
- Pressione arteriosa diastolica: superiore a 60, inferiore a 100 (mmHg)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia gastrointestinale, renale, epatica, respiratoria, ematologica, endocrina o cardiovascolare clinicamente significativa, grave, attiva o instabile.
- Una storia di malattia della pelle o innesto cutaneo
- Ipersensibilità al donepezil o ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Una storia nota o sospetta di dipendenza o abuso di droghe o alcol
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 60 giorni.
- Sangue intero entro 60 giorni, aferesi entro 30 giorni, trasfusione entro 30 giorni
- Assunzione pesante di caffeina (più di 5 unità/giorno)
- Assunzione pesante di alcol (più di 21 unità/settimana)
- Forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno)
- Valori di laboratorio clinici anomali giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Qualsiasi condizione che renderebbe il paziente o il caregiver, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1 (12,5㎠)
farmaco: 9 persone, 43,75 mg/12,5㎠ placebo: 3 persone, 12,5㎠ |
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SPERIMENTALE: 2(25㎠)
farmaco: 9 persone, 87,5 mg/25㎠ placebo: 3 persone, 25㎠ |
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SPERIMENTALE: 3(50㎠)
farmaco : 9 persone, 175mg/50㎠ placebo: 3 persone, 50㎠ |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: -1d~20d
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elemento di valutazione
|
-1d~20d
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche
Lasso di tempo: 1 giorno 0 ore (prima della somministrazione), (dopo la somministrazione) 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 70 ore, 72 ore, 74 ore, 76 ore, 80 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 216 ore, 264 ore, 312 ore
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elemento di valutazione : donepezil conc. variabile di valutazione
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1 giorno 0 ore (prima della somministrazione), (dopo la somministrazione) 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 70 ore, 72 ore, 74 ore, 76 ore, 80 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 216 ore, 264 ore, 312 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
23 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPI-001
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