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Un estudio clínico de fase I de escalada de dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del parche de donepezilo en sujetos masculinos sanos

27 de junio de 2014 actualizado por: Icure Pharmaceutical Inc.
Estudio de la Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética con dosis única de parche de donepezilo en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC: más de 20 ㎏/㎡, menos de 26 ㎏/㎡
  • Presión arterial sistólica: más de 90, menos de 140 (mmHg)
  • Presión arterial diastólica: más de 60, menos de 100 (mmHg)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad clínicamente significativa, grave, activa o inestable del sistema gastrointestinal, renal, hepático, respiratorio, hematológico, endocrino o cardiovascular.
  • Antecedentes de enfermedad de la piel o injerto de piel.
  • Hipersensibilidad al donepezilo, a los derivados de la piperidina o a alguno de los excipientes.
  • Antecedentes conocidos o sospechados de dependencia o abuso de drogas o alcohol.
  • Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico dentro de los 60 días.
  • Sangre completa dentro de los 60 días, aféresis dentro de los 30 días, transfusión dentro de los 30 días
  • Consumo elevado de cafeína (más de 5 unidades/día)
  • Consumo excesivo de alcohol (más de 21 unidades/semana)
  • Fumador empedernido (más de 10 cigarrillos/día)
  • Valores anormales de laboratorio clínico que el investigador considere clínicamente significativos.
  • Cualquier condición que haga que el paciente o el cuidador, en opinión del investigador, no sean aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1 (12,5㎠)

droga: 9 personas, 43.75mg/12.5㎠

placebo: 3 personas, 12,5㎠
Droga: placebo
Droga: Parche de donepezilo
EXPERIMENTAL: 2 (25㎠)

droga : 9 personas, 87.5mg/25㎠

placebo: 3 personas, 25㎠
Droga: placebo
Droga: Parche de donepezilo
EXPERIMENTAL: 3(50㎠)

droga: 9 personas, 175mg/50㎠

placebo: 3 personas, 50㎠
Droga: placebo
Droga: Parche de donepezilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: -1d~20d

ítem de evaluación

  1. acontecimiento adverso
  2. electrocardiografía
  3. signo vital
  4. examen físico
  5. orina, análisis de sangre
  6. Irritación de la piel
-1d~20d

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de características farmacocinéticas
Periodo de tiempo: 1d 0h (antes de la administración), (después de la administración) 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 70h, 72h, 74h, 76h, 80h, 96h, 120h, 144h, 168h, 216h, 264h, 312h

elemento de evaluación : donepezil conc.

variable de evaluación

  • AUC último, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2β, CL/F
1d 0h (antes de la administración), (después de la administración) 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 70h, 72h, 74h, 76h, 80h, 96h, 120h, 144h, 168h, 216h, 264h, 312h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icure Pharmaceutical Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPI-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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