Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I-studie met dosisescalatie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Donepezil-pleister bij gezonde mannelijke proefpersonen

27 juni 2014 bijgewerkt door: Icure Pharmaceutical Inc.
Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek met een enkele dosis donepezil-pleister bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI: meer dan 20 ㎏/㎡, minder dan 26 ㎏/㎡
  • Systolische bloeddruk: meer dan 90, minder dan 140 (mmHg)
  • Diastolische bloeddruk: meer dan 60, minder dan 100 (mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante, ernstige, actieve of onstabiele gastro-intestinale, nier-, lever-, ademhalings-, hematologische, endocriene of cardiovasculaire aandoeningen.
  • Een voorgeschiedenis van huidziekte of huidtransplantatie
  • Overgevoeligheid voor donepezil of piperidinederivaten of voor één van de hulpstoffen.
  • Een bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid of -misbruik
  • Patiënten die binnen 60 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Volbloed binnen 60 dagen, aferese binnen 30 dagen, transfusie binnen 30 dagen
  • Zware inname van cafeïne (meer dan 5 eenheden/dag)
  • Zware alcoholinname (meer dan 21 eenheden/week)
  • Zware roker (meer dan 10 sigaretten/dag)
  • Abnormale klinische laboratoriumwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld.
  • Elke aandoening waardoor de patiënt of de verzorger, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1(12.5㎠)

medicijn: 9 personen, 43,75 mg/12,5㎠

placebo: 3 personen, 12,5㎠
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: Donepezil-pleister
EXPERIMENTEEL: 2(25㎠)

medicijn: 9 personen, 87,5 mg/25㎠

placebo: 3 mensen, 25㎠
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: Donepezil-pleister
EXPERIMENTEEL: 3(50㎠)

medicijn: 9 personen, 175 mg/50㎠

placebo: 3 mensen, 50㎠
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: Donepezil-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluatie
Tijdsspanne: -1d~20d

evaluatie item

  1. nadelige gebeurtenis
  2. elektrocardiografie
  3. vitaal teken
  4. fysiek onderzoek
  5. urine, bloedonderzoek
  6. huidirritatie
-1d~20d

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van farmacokinetische kenmerken
Tijdsspanne: 1d 0u(vóór toediening), (na toediening)4u, 8u, 12u, 24u, 48u, 70u, 72u, 74u, 76u, 80u, 96u, 120u, 144u, 168u, 216u, 264u, 312u

evaluatie item: donepezil conc.

evaluatie variabele

  • AUC laatste, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2β, CL/F
1d 0u(vóór toediening), (na toediening)4u, 8u, 12u, 24u, 48u, 70u, 72u, 74u, 76u, 80u, 96u, 120u, 144u, 168u, 216u, 264u, 312u

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icure Pharmaceutical Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPI-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren