Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I klinisk, doseeskaleringsstudie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Donepezil-plaster hos friske mannlige forsøkspersoner

27. juni 2014 oppdatert av: Icure Pharmaceutical Inc.
Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk med enkeltdose donepezilplaster hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI: mer enn 20 ㎏/㎡, mindre enn 26 ㎏/㎡
  • Systolisk blodtrykk: mer enn 90, mindre enn 140 (mmHg)
  • Diastolisk blodtrykk: mer enn 60, mindre enn 100 (mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant, alvorlig, aktiv eller ustabil gastrointestinal, nyre-, lever-, respiratorisk, hematologisk, endokrin eller kardiovaskulær sykdom.
  • En historie med hudsykdom eller hudtransplantasjon
  • Overfølsomhet overfor donepezil eller piperidinderivater eller noen av hjelpestoffene.
  • En kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk
  • Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 60 dager.
  • Fullblod innen 60 dager, aferese innen 30 dager, transfusjon innen 30 dager
  • Stort koffeininntak (mer enn 5 enheter/dag)
  • Stort alkoholinntak (mer enn 21 enheter/uke)
  • Storrøyker (mer enn 10 sigaretter/dag)
  • Unormale kliniske laboratorieverdier som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren.
  • Enhver tilstand som vil gjøre pasienten eller omsorgspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1(12,5㎠)

medikament: 9 personer, 43,75 mg/12,5㎠

placebo: 3 personer, 12,5㎠
Legemiddel: placebo
Legemiddel: Donepezil-plaster
EKSPERIMENTELL: 2(25㎠)

medikament: 9 personer, 87,5 mg/25㎠

placebo: 3 personer, 25㎠
Legemiddel: placebo
Legemiddel: Donepezil-plaster
EKSPERIMENTELL: 3 (50㎠)

medikament: 9 personer, 175 mg/50㎠

placebo: 3 personer, 50㎠
Legemiddel: placebo
Legemiddel: Donepezil-plaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av sikkerhet og toleranse
Tidsramme: -1d~20d

evalueringselement

  1. uønsket hendelse
  2. elektrokardiografi
  3. livstegn
  4. fysisk undersøkelse
  5. urin, blodprøve
  6. hudirritasjon
-1d~20d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetiske karakteristiske vurderinger
Tidsramme: 1d 0t(før administrering), (etter administrering)4t, 8t, 12t, 24t, 48t, 70t, 72t, 74t, 76t, 80t, 96t, 120t, 144t, 168t, 216t, 314t, 314t

evalueringselement: donepezil kons.

evalueringsvariabel

  • AUC sist, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2β, CL/F
1d 0t(før administrering), (etter administrering)4t, 8t, 12t, 24t, 48t, 70t, 72t, 74t, 76t, 80t, 96t, 120t, 144t, 168t, 216t, 314t, 314t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icure Pharmaceutical Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPI-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere