Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki plastra Donepezil u zdrowych mężczyzn

27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Icure Pharmaceutical Inc.
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki plastra donepezilu u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: ponad 20 ㎏/㎡, mniej niż 26 ㎏/㎡
  • Skurczowe ciśnienie krwi: więcej niż 90, mniej niż 140 (mmHg)
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi: więcej niż 60, mniej niż 100 (mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną, ciężką, czynną lub niestabilną chorobę przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu oddechowego, hematologicznego, hormonalnego lub sercowo-naczyniowego.
  • Historia choroby skóry lub przeszczepu skóry
  • Nadwrażliwość na donepezil lub pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Znana lub podejrzewana historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni.
  • Krew pełna w ciągu 60 dni, afereza w ciągu 30 dni, transfuzja w ciągu 30 dni
  • Duże spożycie kofeiny (więcej niż 5 jednostek dziennie)
  • Spożycie dużych ilości alkoholu (ponad 21 jednostek tygodniowo)
  • Nałogowy palacz (więcej niż 10 papierosów dziennie)
  • Nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne, które badacz ocenia jako istotne klinicznie.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent lub opiekun nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1(12,5㎠)

lek: 9 osób, 43,75 mg/12,5㎠

placebo: 3 osoby, 12,5㎠
Lek: placebo
Lek: Donepezil, plaster
EKSPERYMENTALNY: 2(25㎠)

lek: 9 osób, 87,5 mg/25㎠

placebo: 3 osoby, 25㎠
Lek: placebo
Lek: Donepezil, plaster
EKSPERYMENTALNY: 3(50㎠)

lek: 9 osób, 175mg/50㎠

placebo: 3 osoby, 50㎠
Lek: placebo
Lek: Donepezil, plaster

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: -1d~20d

przedmiot oceny

  1. Niekorzystne wydarzenie
  2. elektrokardiografia
  3. oznaka życia
  4. badanie lekarskie
  5. mocz, badanie krwi
  6. podrażnienie skóry
-1d~20d

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena właściwości farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 1d 0h(przed podaniem), (po podaniu)4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 70h, 72h, 74h, 76h, 80h, 96h, 120h, 144h, 168h, 216h, 264h, 312h

przedmiot oceny : donepezil stęż.

zmienna oceny

  • AUC ostatni, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2β, CL/F
1d 0h(przed podaniem), (po podaniu)4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 70h, 72h, 74h, 76h, 80h, 96h, 120h, 144h, 168h, 216h, 264h, 312h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icure Pharmaceutical Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj