Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen, annoksen eskalaatiotutkimus donepetsiililaastarin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta terveillä miehillä

perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Icure Pharmaceutical Inc.
Tutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta donepetsiililaastarin kerta-annoksella terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: yli 20 ㎏/㎡, alle 26 ㎏/㎡
  • Systolinen verenpaine: yli 90, alle 140 (mmHg)
  • Diastolinen verenpaine: yli 60, alle 100 (mmHg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä, vakavasta, aktiivisesta tai epästabiilista maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hengitysteiden, hematologisen, endokriinisen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudesta.
  • Aiempi ihosairaus tai ihosiirrännäinen
  • Yliherkkyys donepetsiilille tai piperidiinijohdannaisille tai jollekin apuaineista.
  • Tunnettu tai epäilty huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä.
  • Kokoveri 60 päivän sisällä, afereesi 30 päivän sisällä, verensiirto 30 päivän sisällä
  • Runsas kofeiinin saanti (yli 5 yksikköä/päivä)
  • Runsas alkoholinkäyttö (yli 21 yksikköä/viikko)
  • Raskas tupakoitsija (yli 10 savuketta/päivä)
  • Epänormaalit kliiniset laboratorioarvot, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Mikä tahansa tila, joka tekisi potilaan tai hoitajan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1 (12,5㎠)

lääke: 9 henkilöä, 43,75 mg / 12,5 ㎠

lumelääke: 3 henkilöä, 12,5 ㎠
Lääke: plasebo
Lääke: Donepetsiili laastari
KOKEELLISTA: 2 (25㎠)

lääke: 9 henkilöä, 87,5 mg / 25 ㎠

lumelääke: 3 henkilöä, 25 ㎠
Lääke: plasebo
Lääke: Donepetsiili laastari
KOKEELLISTA: 3 (50㎠)

lääke: 9 henkilöä, 175mg/50㎠

lumelääke: 3 henkilöä, 50 ㎠
Lääke: plasebo
Lääke: Donepetsiili laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: -1p-20d

arviointikohde

  1. haittatapahtuma
  2. elektrokardiografia
  3. elintärkeä merkki
  4. lääkärintarkastus
  5. virtsa, verikoe
  6. ihoärsytys
-1p-20d

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 1pv 0h(ennen antoa), (antamisen jälkeen)4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 70h, 72h, 74h, 76h, 80h, 96h, 120h, 144h, 168h, 216h, 3624h

arviointikohde : donepezil conc.

arviointimuuttuja

  • AUC viimeinen, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2β, CL/F
1pv 0h(ennen antoa), (antamisen jälkeen)4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 70h, 72h, 74h, 76h, 80h, 96h, 120h, 144h, 168h, 216h, 3624h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icure Pharmaceutical Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPI-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa