Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky donepezilové náplasti u zdravých mužských subjektů se zvyšováním dávky

27. června 2014 aktualizováno: Icure Pharmaceutical Inc.
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky s jednorázovou dávkou donepezilové náplasti u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: více než 20 ㎏/㎡, méně než 26 ㎏/㎡
  • Systolický krevní tlak: více než 90, méně než 140 (mmHg)
  • Diastolický krevní tlak: více než 60, méně než 100 (mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného, ​​závažného, ​​aktivního nebo nestabilního onemocnění gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, respiračního, hematologického, endokrinního nebo kardiovaskulárního systému.
  • Kožní onemocnění nebo kožní štěp v anamnéze
  • Hypersenzitivita na donepezil nebo deriváty piperidinu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Známá nebo podezřelá anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti, kteří se do 60 dnů zúčastnili jiné klinické studie.
  • Plná krev do 60 dnů, aferéza do 30 dnů, transfuze do 30 dnů
  • Vysoký příjem kofeinu (více než 5 jednotek/den)
  • Vysoký příjem alkoholu (více než 21 jednotek/týden)
  • Silný kuřák (více než 10 cigaret/den)
  • Abnormální klinické laboratorní hodnoty, které zkoušející považuje za klinicky významné.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nebo pečovatele nevhodnými pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 (12,5㎠)

lék : 9 lidí, 43,75 mg/12,5㎠

placebo: 3 lidé, 12,5㎠
Lék: placebo
Lék: Donepezil náplast
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 (25㎠)

lék : 9 lidí, 87,5 mg/25㎠

placebo: 3 lidé, 25㎠
Lék: placebo
Lék: Donepezil náplast
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 (50㎠)

lék : 9 lidí, 175 mg/50 ㎠

placebo: 3 lidé, 50㎠
Lék: placebo
Lék: Donepezil náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: -1d~20d

hodnotící položka

  1. nežádoucí událost
  2. elektrokardiografie
  3. životní znamení
  4. vyšetření
  5. moč, krevní test
  6. podráždění kůže
-1d~20d

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení farmakokinetických charakteristik
Časové okno: 1d 0h (před podáním), (po podání) 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 70h, 72h, 74h, 76h, 80h, 96h, 120h, 144h, 168h, 216h, 3164h

položka hodnocení : donepezil konc.

vyhodnocovací proměnná

  • AUC last, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2β, CL/F
1d 0h (před podáním), (po podání) 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 70h, 72h, 74h, 76h, 80h, 96h, 120h, 144h, 168h, 216h, 3164h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icure Pharmaceutical Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit