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Um Estudo Clínico de Fase I de Escalamento de Dose da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Adesivo de Donepezil em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

27 de junho de 2014 atualizado por: Icure Pharmaceutical Inc.
Estudo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética com dose única de adesivo de donepezil em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC: mais de 20 ㎏/㎡, menos de 26 ㎏/㎡
  • Pressão arterial sistólica: mais de 90, menos de 140 (mmHg)
  • Pressão arterial diastólica: mais de 60, menos de 100 (mmHg)

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença gastrointestinal, renal, hepática, respiratória, hematológica, endócrina ou cardiovascular clinicamente significativa, grave, ativa ou instável.
  • Uma história de doença de pele ou enxerto de pele
  • Hipersensibilidade ao donepezil ou derivados da piperidina ou a qualquer um dos excipientes.
  • História conhecida ou suspeita de dependência ou abuso de drogas ou álcool
  • Pacientes que participaram de outro estudo clínico dentro de 60 dias.
  • Sangue total em 60 dias, aférese em 30 dias, transfusão em 30 dias
  • Ingestão pesada de cafeína (mais de 5 unidades/dia)
  • Ingestão pesada de álcool (mais de 21 unidades/semana)
  • Fumante pesado (mais de 10 cigarros/dia)
  • Valores laboratoriais clínicos anormais que são considerados clinicamente significativos pelo investigador.
  • Qualquer condição que torne o paciente ou o cuidador, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1(12.5㎠)

droga: 9 pessoas, 43,75mg/12,5㎠

placebo: 3 pessoas, 12,5㎠
Medicamento: placebo
Medicamento: Adesivo de donepezila
EXPERIMENTAL: 2(25㎠)

droga: 9 pessoas, 87,5mg/25㎠

placebo: 3 pessoas, 25㎠
Medicamento: placebo
Medicamento: Adesivo de donepezila
EXPERIMENTAL: 3(50㎠)

droga: 9 pessoas, 175mg/50㎠

placebo: 3 pessoas, 50㎠
Medicamento: placebo
Medicamento: Adesivo de donepezila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de segurança e tolerabilidade
Prazo: -1d~20d

item de avaliação

  1. acontecimento adverso
  2. eletrocardiografia
  3. sinal vital
  4. exame físico
  5. urina, exame de sangue
  6. Irritação na pele
-1d~20d

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de características farmacocinéticas
Prazo: 1d 0h (antes da administração), (após a administração) 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 70h, 72h, 74h, 76h, 80h, 96h, 120h, 144h, 168h, 216h, 264h, 312h

item de avaliação: donepezil conc.

variável de avaliação

  • AUC último, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2β, CL/F
1d 0h (antes da administração), (após a administração) 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 70h, 72h, 74h, 76h, 80h, 96h, 120h, 144h, 168h, 216h, 264h, 312h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icure Pharmaceutical Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPI-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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