Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I klinisk, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Donepezil-plaster hos raske mandlige forsøgspersoner

27. juni 2014 opdateret af: Icure Pharmaceutical Inc.
Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik med enkeltdosis donepezilplaster hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: mere end 20 ㎏/㎡, mindre end 26 ㎏/㎡
  • Systolisk blodtryk: mere end 90, mindre end 140 (mmHg)
  • Diastolisk blodtryk: mere end 60, mindre end 100 (mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant, alvorlig, aktiv eller ustabil mave-tarm-, nyre-, lever-, respiratorisk, hæmatologisk, endokrin eller kardiovaskulær sygdom.
  • En historie med hudsygdom eller hudtransplantation
  • Overfølsomhed over for donepezil eller piperidinderivater eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • En kendt eller mistænkt historie med afhængighed eller misbrug af narkotika eller alkohol
  • Patienter, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for 60 dage.
  • Fuldblod inden for 60 dage, aferese inden for 30 dage, transfusion inden for 30 dage
  • Kraftig koffeinindtag (mere end 5 enheder/dag)
  • Stort alkoholindtag (mere end 21 enheder/uge)
  • Storryger (mere end 10 cigaretter/dag)
  • Unormale kliniske laboratorieværdier, som vurderes klinisk signifikant af investigator.
  • Enhver tilstand, der ville gøre patienten eller plejepersonalet, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1(12,5㎠)

lægemiddel: 9 personer, 43,75 mg/12,5㎠

placebo: 3 personer, 12,5㎠
Medicin: placebo
Medicin: Donepezil plaster
EKSPERIMENTEL: 2(25㎠)

lægemiddel: 9 personer, 87,5 mg/25㎠

placebo: 3 personer, 25㎠
Medicin: placebo
Medicin: Donepezil plaster
EKSPERIMENTEL: 3 (50㎠)

lægemiddel: 9 personer, 175 mg/50㎠

placebo: 3 personer, 50㎠
Medicin: placebo
Medicin: Donepezil plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheds- og tolerabilitetsevaluering
Tidsramme: -1d~20d

evalueringspost

  1. uønsket hændelse
  2. elektrokardiografi
  3. vitale tegn
  4. fysisk undersøgelse
  5. urin, blodprøve
  6. hudirritation
-1d~20d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetiske karakteristiske vurderinger
Tidsramme: 1d 0h(før administration), (efter administration)4t, 8t, 12t, 24t, 48t, 70t, 72t, 74t, 76t, 80t, 96t, 120t, 144t, 168t, 216t, 314t, 314t.

evalueringspunkt: donepezil konc.

evalueringsvariabel

  • AUC last, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2β, CL/F
1d 0h(før administration), (efter administration)4t, 8t, 12t, 24t, 48t, 70t, 72t, 74t, 76t, 80t, 96t, 120t, 144t, 168t, 216t, 314t, 314t.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icure Pharmaceutical Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (SKØN)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner