Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы I с повышением дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики пластыря с донепезилом у здоровых мужчин

27 июня 2014 г. обновлено: Icure Pharmaceutical Inc.
Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной дозы пластыря донепезил у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ: более 20 ㎏/㎡, менее 26 ㎏/㎡
  • Систолическое артериальное давление: более 90, менее 140 (мм рт.ст.)
  • Диастолическое артериальное давление: более 60, менее 100 (мм рт.ст.)

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого, тяжелого, активного или нестабильного желудочно-кишечного, почечного, печеночного, дыхательного, гематологического, эндокринного или сердечно-сосудистого заболевания.
  • История болезни кожи или кожного трансплантата
  • Повышенная чувствительность к производным донепезила или пиперидина или любому из вспомогательных веществ.
  • Известная или подозреваемая история наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления
  • Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 60 дней.
  • Цельная кровь в течение 60 дней, аферез в течение 30 дней, переливание в течение 30 дней
  • Употребление большого количества кофеина (более 5 единиц в день)
  • Злоупотребление алкоголем (более 21 единицы в неделю)
  • Заядлый курильщик (более 10 сигарет в день)
  • Отклонения от нормы клинико-лабораторных показателей, которые исследователь оценивает как клинически значимые.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента или лицо, осуществляющее уход, непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 (12,5㎠)

препарат: 9 человек, 43,75 мг/12,5 мг

плацебо: 3 человека, 12,5㎠
Лекарство: плацебо
Лекарство: Донепезил пластырь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2(25㎠)

препарат: 9 человек, 87,5мг/25мг

плацебо: 3 человека, 25㎠
Лекарство: плацебо
Лекарство: Донепезил пластырь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3(50㎠)

препарат: 9 человек, 175мг/50мг

плацебо: 3 человека, 50㎠
Лекарство: плацебо
Лекарство: Донепезил пластырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: -1д~20д

элемент оценки

  1. неблагоприятное событие
  2. электрокардиография
  3. жизненный знак
  4. медицинский осмотр
  5. моча, анализ крови
  6. Раздражение кожи
-1д~20д

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка характеристик фармакокинетики
Временное ограничение: 1д 0ч(до введения), (после введения)4ч, 8ч, 12ч, 24ч, 48ч, 70ч, 72ч, 74ч, 76ч, 80ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч, 216ч, 264ч, 312ч

Объект оценки: донепезил конц.

переменная оценки

  • AUC последней, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2β, CL/F
1д 0ч(до введения), (после введения)4ч, 8ч, 12ч, 24ч, 48ч, 70ч, 72ч, 74ч, 76ч, 80ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч, 216ч, 264ч, 312ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icure Pharmaceutical Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPI-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться