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Eine klinische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Donepezil-Pflaster bei gesunden männlichen Probanden

27. Juni 2014 aktualisiert von: Icure Pharmaceutical Inc.
Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Donepezil-Pflaster bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: mehr als 20 ㎏/㎡, weniger als 26 ㎏/㎡
  • Systolischer Blutdruck: über 90, unter 140 (mmHg)
  • Diastolischer Blutdruck: über 60, unter 100 (mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten, schweren, aktiven oder instabilen gastrointestinalen, renalen, hepatischen, respiratorischen, hämatologischen, endokrinen oder kardiovaskulären Erkrankung.
  • Eine Vorgeschichte von Hautkrankheiten oder Hauttransplantationen
  • Überempfindlichkeit gegen Donepezil oder Piperidin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  • Patienten, die innerhalb von 60 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Vollblut innerhalb von 60 Tagen, Apherese innerhalb von 30 Tagen, Transfusion innerhalb von 30 Tagen
  • Starker Koffeinkonsum (mehr als 5 Einheiten/Tag)
  • Starker Alkoholkonsum (mehr als 21 Einheiten/Woche)
  • Starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag)
  • Abnormale klinische Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
  • Jeder Zustand, der den Patienten oder die Pflegekraft nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 (12,5 ㎠)

Medikament: 9 Personen, 43,75 mg/12,5㎠

Placebo: 3 Personen, 12,5㎠
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Donepezil-Pflaster
EXPERIMENTAL: 2 (25㎠)

Medikament: 9 Personen, 87,5 mg/25㎠

Placebo: 3 Personen, 25㎠
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Donepezil-Pflaster
EXPERIMENTAL: 3 (50㎠)

Medikament: 9 Personen, 175 mg/50㎠

Placebo: 3 Personen, 50㎠
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Donepezil-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: -1d~20d

Bewertungselement

  1. unerwünschtes Ereignis
  2. Elektrokardiographie
  3. Lebenszeichen
  4. körperliche Untersuchung
  5. Urin, Bluttest
  6. Hautreizungen
-1d~20d

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmakokinetische Merkmalsauswertung
Zeitfenster: 1d 0h (vor der Verabreichung), (nach der Verabreichung)4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 70h, 72h, 74h, 76h, 80h, 96h, 120h, 144h, 168h, 216h, 264h, 312h

Bewertungsgegenstand: Donepezil conc.

Bewertungsvariable

  • AUC zuletzt, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2β, CL/F
1d 0h (vor der Verabreichung), (nach der Verabreichung)4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 70h, 72h, 74h, 76h, 80h, 96h, 120h, 144h, 168h, 216h, 264h, 312h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icure Pharmaceutical Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-001

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