Una comparación de la endomicroscopia láser volumétrica (VLE) y la resección mucosa endoscópica (EMR) en pacientes con displasia de Barrett o adenocarcinoma intramucoso
El esófago de Barrett (EB) es una condición preneoplásica formada por la metaplasia de la mucosa escamosa normal del esófago distal en una mucosa intestinal especializada. Su desarrollo se asocia principalmente con lesión crónica por reflujo gastroesofágico. El EB es ampliamente considerado el principal factor de riesgo para el desarrollo de adenocarcinoma esofágico (EAC).
La endomicroscopía láser volumétrica (VLE) se puede considerar como una técnica análoga al ultrasonido; sin embargo, en lugar de producir una imagen a partir de la dispersión de ondas de sonido, utiliza la dispersión óptica basada en las diferencias en la composición del tejido para formar una imagen bidimensional. El beneficio de VLE sobre el ultrasonido es que es capaz de generar imágenes transversales de tejidos con una resolución axial de hasta 10 micrómetros, que es comparable a la microscopía de baja potencia.
El ensayo propuesto evaluará la capacidad de los médicos para usar VLE para visualizar la neoplasia intraepitelial de alto grado (HGIN) o el adenocarcinoma intramucoso (IMC) tanto en el entorno ex vivo como in vivo y correlacionar esas imágenes con la histología estándar de muestras de resección mucosa endoscópica. como patrón oro.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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AZ
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Amsterdam, AZ, Países Bajos, 1105
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
Pacientes con displasia asociada a Barrett sospechada o confirmada o adenocarcinoma intramucoso que se presenten para una endoscopia que probablemente requiera EMR.
- Solo se investigarán las resecciones en bloque, que requieran lesiones con un diámetro máximo de 15 mm con una clasificación de París de 0-IIa, b, c o una combinación.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a hacerse una prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en anticoagulación.
- Pacientes con várices esofágicas que impiden la resección de la mucosa o las biopsias.
- Presencia de una masa esofágica que impide la distensión completa del balón del catéter NvisionVLE.
- Pacientes con estenosis esofágicas que impidan la expansión adecuada del balón del catéter NvisionVLE.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria conocida, desgarros o úlceras esofágicas, lo que impediría la distensión total del balón del catéter NvisionVLE.
- Pacientes con esofagitis eosinofílica conocida.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes con antecedentes de trastornos de la hemostasia*.
Pacientes con esofagitis por encima de grado A.
- Los trastornos de la hemostasia incluirán, pero no se limitarán a: pacientes con hemofilia u otras deficiencias congénitas del factor de coagulación, pacientes con cirrosis con coagulopatía, pacientes con trombocitopenia conocida (<100,000 plt/ul) e individuos con enfermedad de von Willibrand u otra trastornos del mal funcionamiento de las plaquetas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación de las características observadas en las imágenes VLE con las observadas en la histopatología de las muestras de resección de la mucosa.
Periodo de tiempo: Las imágenes VLE se obtendrán durante el día de la EGD (línea de base). No hay período de seguimiento para este protocolo. La correlación de características de VLE a histo ocurrirá al completar la inscripción.
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Todas las imágenes de VLE serán evaluadas por dos revisores independientes (no el endoscopista del ensayo que realiza la exploración), que desconocen el hallazgo histológico de la muestra de EMR correspondiente.
Se utilizará un esquema de clasificación predefinido para la evaluación VLE.
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Las imágenes VLE se obtendrán durante el día de la EGD (línea de base). No hay período de seguimiento para este protocolo. La correlación de características de VLE a histo ocurrirá al completar la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La creación de un atlas de imágenes para determinar la concordancia intra e interobservador en las imágenes VLE en correlación con la histopatología, lo que resulta en el refinamiento de los criterios de interpretación de imágenes VLE existentes y la validación de la clasificación VLE.
Periodo de tiempo: Las imágenes VLE se obtendrán durante el día de la EGD (línea de base). No hay período de seguimiento para este protocolo. La creación del atlas de imágenes ocurrirá al completar la inscripción.
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Todas las imágenes de VLE serán evaluadas por dos revisores independientes (no el endoscopista del ensayo que realiza la exploración), que desconocen el hallazgo histológico de la muestra de EMR correspondiente.
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Las imágenes VLE se obtendrán durante el día de la EGD (línea de base). No hay período de seguimiento para este protocolo. La creación del atlas de imágenes ocurrirá al completar la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 12_01
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