Ein Vergleich der volumetrischen Laserendomikroskopie (VLE) und der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) bei Patienten mit Barrett-Dysplasie oder intramukosalem Adenokarzinom
Der Barrett-Ösophagus (BE) ist eine präneoplastische Erkrankung, die durch die Metaplasie der normalen Plattenepithelschleimhaut der distalen Speiseröhre in eine spezialisierte Darmschleimhaut entsteht. Seine Entwicklung ist meist mit einer chronischen Schädigung durch gastroösophagealen Reflux verbunden. BE gilt allgemein als Hauptrisikofaktor für die Entwicklung eines Adenokarzinoms der Speiseröhre (EAC).
Die volumetrische Laserendomikroskopie (VLE) kann als analoge Technik zum Ultraschall betrachtet werden. Anstatt jedoch ein Bild aus der Streuung von Schallwellen zu erzeugen, nutzt sie optische Streuung auf der Grundlage von Unterschieden in der Gewebezusammensetzung, um ein zweidimensionales Bild zu erzeugen. Der Vorteil von VLE gegenüber Ultraschall besteht darin, dass damit Querschnittsbilder von Geweben mit einer axialen Auflösung von bis zu 10 Mikrometern erzeugt werden können, was mit der Mikroskopie mit geringer Leistung vergleichbar ist.
Die vorgeschlagene Studie wird die Fähigkeit von Ärzten bewerten, mit VLE hochgradige intraepitheliale Neoplasien (HGIN) oder intramukosale Adenokarzinome (IMC) sowohl im Ex-vivo- als auch im In-vivo-Umfeld sichtbar zu machen und diese Bilder mit der Standardhistologie endoskopischer Schleimhautresektionsproben zu korrelieren als Goldstandard.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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AZ
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Amsterdam, AZ, Niederlande, 1105
- Academic Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
Patienten mit vermuteter oder bestätigter Barrett-Dysplasie oder intramukosalem Adenokarzinom, die sich einer Endoskopie unterziehen und wahrscheinlich eine EMR benötigen.
- Es werden nur En-bloc-Resektionen untersucht, die Läsionen mit einem maximalen Durchmesser von 15 mm mit einer Paris-Klassifikation von 0-IIa, b, c oder einer Kombination erfordern.
- Fähigkeit zur schriftlichen, informierten Einwilligung.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einen Schwangerschaftstest zu machen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Antikoagulation.
- Patienten mit Ösophagusvarizen, die weder eine Schleimhautresektion noch eine Biopsie ermöglichen.
- Vorhandensein einer Speiseröhrenmasse, die eine vollständige Ausdehnung des Ballons aus dem NvisionVLE-Katheter verhindert.
- Patienten mit Ösophagusstrikturen, die eine ausreichende Expansion des Ballons aus dem NvisionVLE-Katheter verhindern würden.
- Patienten mit bekannten entzündlichen Erkrankungen, Speiseröhrenrissen oder Geschwüren, die eine vollständige Ausdehnung des Ballons aus dem NvisionVLE-Katheter verhindern würden.
- Patienten mit bekannter eosinophiler Ösophagitis.
- Patientinnen, die schwanger sind.
- Patienten mit Hämostasestörungen in der Vorgeschichte*.
Patienten mit Ösophagitis über Grad A.
- Zu den Hämostasestörungen zählen unter anderem: Patienten mit Hämophilie oder einem anderen angeborenen Mangel an Gerinnungsfaktoren, Patienten mit Zirrhose mit Koagulopathie, Patienten mit bekannter Thrombozytopenie (<100.000 plt/ul) und Personen mit Morbus von Willibrand oder anderen bekannten Erkrankungen Störungen der Thrombozytenfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Korrelation der auf VLE-Bildern sichtbaren Merkmale mit denen, die in der Histopathologie von Schleimhautresektionsproben sichtbar sind.
Zeitfenster: VLE-Bilder werden am Tag der EGD (Basislinie) erstellt. Für dieses Protokoll gibt es keine Nachbeobachtungszeit. Die Korrelation der Merkmale von VLE mit Histo erfolgt nach Abschluss der Registrierung.
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Alle VLE-Bilder werden von zwei unabhängigen Gutachtern ausgewertet (nicht vom Studienendoskopiker, der den Scan durchführt), die für den histologischen Befund der entsprechenden EMR-Probe blind sind.
Für die VLE-Bewertung wird ein vordefiniertes Klassifizierungsschema verwendet.
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VLE-Bilder werden am Tag der EGD (Basislinie) erstellt. Für dieses Protokoll gibt es keine Nachbeobachtungszeit. Die Korrelation der Merkmale von VLE mit Histo erfolgt nach Abschluss der Registrierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erstellung eines Bildatlas zur Bestimmung der Intra- und Inter-Beobachter-Übereinstimmung von VLE-Bildern in Korrelation mit der Histopathologie, was zu einer Verfeinerung der bestehenden VLE-Bildinterpretationskriterien und der Validierung der VLE-Klassifizierung führt.
Zeitfenster: VLE-Bilder werden am Tag der EGD (Basislinie) erstellt. Für dieses Protokoll gibt es keine Nachbeobachtungszeit. Die Erstellung des Bildatlas erfolgt nach Abschluss der Immatrikulation.
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Alle VLE-Bilder werden von zwei unabhängigen Gutachtern ausgewertet (nicht vom Studienendoskopiker, der den Scan durchführt), die für den histologischen Befund der entsprechenden EMR-Probe blind sind.
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VLE-Bilder werden am Tag der EGD (Basislinie) erstellt. Für dieses Protokoll gibt es keine Nachbeobachtungszeit. Die Erstellung des Bildatlas erfolgt nach Abschluss der Immatrikulation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12_01
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