- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01862666
Un confronto tra endomicroscopia laser volumetrica (VLE) e resezione endoscopica della mucosa (EMR) in pazienti con displasia di Barrett o adenocarcinoma intramucoso
L'esofago di Barrett (BE) è una condizione pre-neoplastica formata dalla metaplasia della normale mucosa squamosa dell'esofago distale in una mucosa intestinale specializzata. Il suo sviluppo è principalmente associato a lesioni croniche da reflusso gastroesofageo. BE è ampiamente considerato il principale fattore di rischio per lo sviluppo di adenocarcinoma esofageo (EAC).
L'endomicroscopia laser volumetrica (VLE) può essere considerata una tecnica analoga agli ultrasuoni, tuttavia, invece di produrre un'immagine dalla dispersione delle onde sonore, utilizza la dispersione ottica basata sulle differenze nella composizione dei tessuti per formare un'immagine bidimensionale. Il vantaggio di VLE rispetto agli ultrasuoni è che è in grado di generare immagini in sezione trasversale di tessuti con una risoluzione assiale fino a 10 micrometri, che è paragonabile alla microscopia a bassa potenza.
Lo studio proposto valuterà la capacità dei medici di utilizzare VLE per visualizzare la neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGIN) o l'adenocarcinoma intramucoso (IMC) sia nell'impostazione ex-vivo che in-vivo e correlerà tali immagini all'istologia standard dei campioni di resezione endoscopica della mucosa come standard aureo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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AZ
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Amsterdam, AZ, Olanda, 1105
- Academic Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
Pazienti con displasia associata a Barrett sospetta o confermata o adenocarcinoma intramucoso che si presentano per l'endoscopia che probabilmente richiedono EMR.
- Verranno esaminate solo le resezioni in blocco, che richiedono lesioni con un diametro massimo di 15 mm con una classificazione di Parigi di 0-IIa, b, c o una combinazione.
- Capacità di fornire un consenso informato scritto.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia anticoagulante.
- Pazienti con varici esofagee che precludono la resezione della mucosa o le biopsie.
- Presenza di una massa esofagea che preclude la completa distensione del palloncino dal catetere NvisionVLE.
- Pazienti con stenosi esofagee che impedirebbero un'adeguata espansione del palloncino dal catetere NvisionVLE.
- Pazienti con malattia infiammatoria nota, lacerazioni esofagee o ulcere, che impedirebbero la completa distensione del palloncino dal catetere NvisionVLE.
- Pazienti con esofagite eosinofila nota.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con una storia di disturbi dell'emostasi*.
Pazienti con esofagite superiore al grado A.
- I disturbi dell'emostasi includeranno, ma non saranno limitati a: pazienti con emofilia o altri deficit congeniti di fattori della coagulazione, pazienti con cirrosi con coagulopatia, pazienti noti per avere trombocitopenia (<100.000 plt/ul) e individui con malattia di von Willibrand o altri disturbi del malfunzionamento piastrinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione delle caratteristiche viste sulle immagini VLE a quelle viste sull'istopatologia da campioni di resezione della mucosa.
Lasso di tempo: Le immagini VLE saranno ottenute durante il giorno dell'EGD (baseline). Non esiste un periodo di follow-up per questo protocollo. La correlazione delle caratteristiche da VLE a histo avverrà al completamento dell'arruolamento.
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Tutte le immagini VLE saranno valutate da due revisori indipendenti (non l'endoscopista di prova che esegue la scansione), che sono all'oscuro del reperto istologico del corrispondente campione EMR.
Per la valutazione VLE verrà utilizzato uno schema di classificazione predefinito.
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Le immagini VLE saranno ottenute durante il giorno dell'EGD (baseline). Non esiste un periodo di follow-up per questo protocollo. La correlazione delle caratteristiche da VLE a histo avverrà al completamento dell'arruolamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La creazione di un atlante di immagini, per determinare l'accordo intra- e inter-osservatore sulle immagini VLE in correlazione con l'istopatologia, con conseguente raffinamento dei criteri di interpretazione delle immagini VLE esistenti e la convalida della classificazione VLE.
Lasso di tempo: Le immagini VLE saranno ottenute durante il giorno dell'EGD (baseline). Non esiste un periodo di follow-up per questo protocollo. La creazione dell'atlante di immagini avverrà al completamento dell'immatricolazione.
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Tutte le immagini VLE saranno valutate da due revisori indipendenti (non l'endoscopista di prova che esegue la scansione), che sono all'oscuro del reperto istologico del corrispondente campione EMR.
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Le immagini VLE saranno ottenute durante il giorno dell'EGD (baseline). Non esiste un periodo di follow-up per questo protocollo. La creazione dell'atlante di immagini avverrà al completamento dell'immatricolazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12_01
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