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Un confronto tra endomicroscopia laser volumetrica (VLE) e resezione endoscopica della mucosa (EMR) in pazienti con displasia di Barrett o adenocarcinoma intramucoso

17 giugno 2015 aggiornato da: NinePoint Medical

L'esofago di Barrett (BE) è una condizione pre-neoplastica formata dalla metaplasia della normale mucosa squamosa dell'esofago distale in una mucosa intestinale specializzata. Il suo sviluppo è principalmente associato a lesioni croniche da reflusso gastroesofageo. BE è ampiamente considerato il principale fattore di rischio per lo sviluppo di adenocarcinoma esofageo (EAC).

L'endomicroscopia laser volumetrica (VLE) può essere considerata una tecnica analoga agli ultrasuoni, tuttavia, invece di produrre un'immagine dalla dispersione delle onde sonore, utilizza la dispersione ottica basata sulle differenze nella composizione dei tessuti per formare un'immagine bidimensionale. Il vantaggio di VLE rispetto agli ultrasuoni è che è in grado di generare immagini in sezione trasversale di tessuti con una risoluzione assiale fino a 10 micrometri, che è paragonabile alla microscopia a bassa potenza.

Lo studio proposto valuterà la capacità dei medici di utilizzare VLE per visualizzare la neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGIN) o l'adenocarcinoma intramucoso (IMC) sia nell'impostazione ex-vivo che in-vivo e correlerà tali immagini all'istologia standard dei campioni di resezione endoscopica della mucosa come standard aureo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diagnosi di displasia e adenocarcinoma precoce in BE rimane impegnativa. Al momento, l'endoscopia con biopsia delle sospette lesioni da BE è l'unico metodo disponibile. Tuttavia, il riconoscimento endoscopico della displasia precoce in BE si basa sul riconoscimento visivo soggettivo da parte di un endoscopista. Le sottili variazioni della mucosa ei primi cambiamenti displastici nell'esofago possono essere facilmente persi. Lo sviluppo di una microscopia endoscopica ad ampio campo e ad alta risoluzione potrebbe migliorare la diagnosi precoce e il trattamento della displasia nella BE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Olanda, 1105
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con displasia associata a Barrett sospetta o confermata o adenocarcinoma intramucoso che si presentano per l'endoscopia che probabilmente richiedono EMR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con displasia associata a Barrett sospetta o confermata o adenocarcinoma intramucoso che si presentano per l'endoscopia che probabilmente richiedono EMR.

    - Verranno esaminate solo le resezioni in blocco, che richiedono lesioni con un diametro massimo di 15 mm con una classificazione di Parigi di 0-IIa, b, c o una combinazione.

  • Capacità di fornire un consenso informato scritto.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia anticoagulante.
  • Pazienti con varici esofagee che precludono la resezione della mucosa o le biopsie.
  • Presenza di una massa esofagea che preclude la completa distensione del palloncino dal catetere NvisionVLE.
  • Pazienti con stenosi esofagee che impedirebbero un'adeguata espansione del palloncino dal catetere NvisionVLE.
  • Pazienti con malattia infiammatoria nota, lacerazioni esofagee o ulcere, che impedirebbero la completa distensione del palloncino dal catetere NvisionVLE.
  • Pazienti con esofagite eosinofila nota.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con una storia di disturbi dell'emostasi*.
  • Pazienti con esofagite superiore al grado A.

    • I disturbi dell'emostasi includeranno, ma non saranno limitati a: pazienti con emofilia o altri deficit congeniti di fattori della coagulazione, pazienti con cirrosi con coagulopatia, pazienti noti per avere trombocitopenia (<100.000 plt/ul) e individui con malattia di von Willibrand o altri disturbi del malfunzionamento piastrinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione delle caratteristiche viste sulle immagini VLE a quelle viste sull'istopatologia da campioni di resezione della mucosa.
Lasso di tempo: Le immagini VLE saranno ottenute durante il giorno dell'EGD (baseline). Non esiste un periodo di follow-up per questo protocollo. La correlazione delle caratteristiche da VLE a histo avverrà al completamento dell'arruolamento.
Tutte le immagini VLE saranno valutate da due revisori indipendenti (non l'endoscopista di prova che esegue la scansione), che sono all'oscuro del reperto istologico del corrispondente campione EMR. Per la valutazione VLE verrà utilizzato uno schema di classificazione predefinito.
Le immagini VLE saranno ottenute durante il giorno dell'EGD (baseline). Non esiste un periodo di follow-up per questo protocollo. La correlazione delle caratteristiche da VLE a histo avverrà al completamento dell'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La creazione di un atlante di immagini, per determinare l'accordo intra- e inter-osservatore sulle immagini VLE in correlazione con l'istopatologia, con conseguente raffinamento dei criteri di interpretazione delle immagini VLE esistenti e la convalida della classificazione VLE.
Lasso di tempo: Le immagini VLE saranno ottenute durante il giorno dell'EGD (baseline). Non esiste un periodo di follow-up per questo protocollo. La creazione dell'atlante di immagini avverrà al completamento dell'immatricolazione.
Tutte le immagini VLE saranno valutate da due revisori indipendenti (non l'endoscopista di prova che esegue la scansione), che sono all'oscuro del reperto istologico del corrispondente campione EMR.
Le immagini VLE saranno ottenute durante il giorno dell'EGD (baseline). Non esiste un periodo di follow-up per questo protocollo. La creazione dell'atlante di immagini avverrà al completamento dell'immatricolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12_01

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