Porównanie wolumetrycznej endomikroskopii laserowej (VLE) i endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) u pacjentów z dysplazją Barretta lub gruczolakorakiem błony śluzowej
Przełyk Barretta (BE) jest stanem przednowotworowym powstałym w wyniku metaplazji prawidłowej błony śluzowej płaskonabłonkowej dystalnej części przełyku do wyspecjalizowanej błony śluzowej jelita. Jego rozwój jest związany głównie z przewlekłym urazem spowodowanym refluksem żołądkowo-przełykowym. BE jest powszechnie uważany za wiodący czynnik ryzyka rozwoju gruczolakoraka przełyku (EAC).
Laserowa endomikroskopia wolumetryczna (VLE) może być uważana za technikę analogiczną do ultradźwięków, jednak zamiast generować obraz z rozpraszania fal dźwiękowych, wykorzystuje rozpraszanie optyczne oparte na różnicach w składzie tkanki w celu utworzenia dwuwymiarowego obrazu. Zaletą VLE w porównaniu z ultradźwiękami jest to, że jest w stanie generować obrazy przekrojów poprzecznych tkanek z rozdzielczością osiową do 10 mikrometrów, co jest porównywalne z mikroskopią małej mocy.
Proponowane badanie oceni zdolność lekarzy do wykorzystania VLE do wizualizacji śródnabłonkowej neoplazji wysokiego stopnia (HGIN) lub gruczolakoraka śródśluzówkowego (IMC) zarówno w warunkach ex vivo, jak i in vivo i skoreluje te obrazy ze standardową histologią próbek endoskopowej resekcji błony śluzowej jako złoty standard.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Holandia, 1105
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną dysplazją Barretta lub gruczolakorakiem błony śluzowej zgłaszający się do endoskopii, prawdopodobnie wymagający EMR.
- Badane będą tylko resekcje en-bloc, wymagające zmian o maksymalnej średnicy 15 mm z klasyfikacją paryską 0-IIa, b, c lub kombinacją.
- Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć wykonania testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na antykoagulacji.
- Pacjenci z żylakami przełyku, którzy wykluczają resekcję błony śluzowej lub biopsję.
- Obecność guza w przełyku uniemożliwiającego pełne rozciągnięcie balonu z cewnika NvisionVLE.
- Pacjenci ze zwężeniami przełyku, które uniemożliwiają odpowiednie rozszerzenie balonu z cewnika NvisionVLE.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą zapalną, rozerwaniem lub owrzodzeniem przełyku, które uniemożliwiłoby pełne rozciągnięcie balonu z cewnika NvisionVLE.
- Pacjenci z rozpoznanym eozynofilowym zapaleniem przełyku.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci z zaburzeniami hemostazy w wywiadzie*.
Pacjenci z zapaleniem przełyku powyżej stopnia A.
- Zaburzenia hemostazy obejmują między innymi: pacjentów z hemofilią lub innymi wrodzonymi niedoborami czynników krzepnięcia, pacjentów z marskością wątroby z koagulopatią, pacjentów z trombocytopenią (<100 000 plt/ul) oraz pacjentów z chorobą von Willibranda lub innymi znanymi zaburzenia nieprawidłowego działania płytek krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja cech widocznych na obrazach VLE z cechami obserwowanymi w badaniu histopatologicznym próbek pobranych z resekcji błony śluzowej.
Ramy czasowe: Obrazy VLE zostaną uzyskane w dniu EGD (linia bazowa). Dla tego protokołu nie ma okresu obserwacji. Korelacja cech z VLE do histo nastąpi po zakończeniu rejestracji.
|
Wszystkie obrazy VLE zostaną ocenione przez dwóch niezależnych recenzentów (nie przez endoskopistę przeprowadzającego badanie), którzy nie znają wyników badań histologicznych odpowiednich próbek EMR.
Predefiniowany schemat klasyfikacji zostanie wykorzystany do oceny VLE.
|
Obrazy VLE zostaną uzyskane w dniu EGD (linia bazowa). Dla tego protokołu nie ma okresu obserwacji. Korelacja cech z VLE do histo nastąpi po zakończeniu rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stworzenie atlasu obrazów w celu określenia zgodności między obserwatorami obrazów VLE w korelacji z histopatologią, co skutkuje udoskonaleniem istniejących kryteriów interpretacji obrazów VLE i walidacją klasyfikacji VLE.
Ramy czasowe: Obrazy VLE zostaną uzyskane w dniu EGD (linia bazowa). Dla tego protokołu nie ma okresu obserwacji. Tworzenie atlasu zdjęć nastąpi po zakończeniu zapisów.
|
Wszystkie obrazy VLE zostaną ocenione przez dwóch niezależnych recenzentów (nie przez endoskopistę przeprowadzającego badanie), którzy nie znają wyników badań histologicznych odpowiednich próbek EMR.
|
Obrazy VLE zostaną uzyskane w dniu EGD (linia bazowa). Dla tego protokołu nie ma okresu obserwacji. Tworzenie atlasu zdjęć nastąpi po zakończeniu zapisów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .