Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение объемной лазерной эндомикроскопии (VLE) и эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) у пациентов с дисплазией Барретта или внутрислизистой аденокарциномой

17 июня 2015 г. обновлено: NinePoint Medical

Пищевод Барретта (ПБ) представляет собой предраковое состояние, развивающееся в результате метаплазии нормальной плоскоклеточной слизистой оболочки дистального отдела пищевода в специализированную слизистую оболочку кишечника. Его развитие чаще всего связано с хроническим поражением желудочно-пищеводного рефлюкса. ПБ широко считается ведущим фактором риска развития аденокарциномы пищевода (EAC).

Объемную лазерную эндомикроскопию (VLE) можно рассматривать как метод, аналогичный ультразвуку, однако вместо получения изображения за счет рассеяния звуковых волн он использует оптическое рассеяние, основанное на различиях в составе ткани, для формирования двумерного изображения. Преимущество VLE по сравнению с ультразвуком заключается в том, что он способен генерировать изображения поперечного сечения тканей с осевым разрешением до 10 микрометров, что сравнимо с микроскопией с низким увеличением.

Предлагаемое исследование позволит оценить способность врачей использовать VLE для визуализации интраэпителиальной неоплазии высокой степени (HGIN) или внутрислизистой аденокарциномы (IMC) как в условиях ex-vivo, так и in-vivo, и сопоставить эти изображения со стандартной гистологией образцов эндоскопической резекции слизистой оболочки. как золотой стандарт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Диагностика дисплазии и ранней аденокарциномы при ПБ остается сложной задачей. В настоящее время эндоскопия с биопсией очагов с подозрением на ПЭ является единственным доступным методом. Однако эндоскопическое распознавание ранней дисплазии при ПБ зависит от субъективного визуального распознавания эндоскопистом. Тонкие изменения слизистой оболочки и ранние диспластические изменения в пищеводе можно легко не заметить. Разработка широкопольной эндоскопической микроскопии с высоким разрешением может улучшить раннее выявление и лечение дисплазии при ПБ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозреваемой или подтвержденной дисплазией, ассоциированной с болезнью Барретта, или внутрислизистой аденокарциномой, представленные для эндоскопии, вероятно, нуждаются в ЭМИ.

Описание

Критерии включения:

  • Парни и девушки в возрасте от 18 лет.

  • Пациенты с подозреваемой или подтвержденной дисплазией, ассоциированной с болезнью Барретта, или внутрислизистой аденокарциномой, представленные для эндоскопии, вероятно, нуждаются в ЭМИ.

    - Будут исследованы только резекции единым блоком, требующие поражения максимальным диаметром 15 мм с парижской классификацией 0-IIa, b, c или их комбинации.

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы пройти тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Пациенты на антикоагулянтах.
  • Пациенты с варикозным расширением вен пищевода, которые исключают резекцию слизистой оболочки или биопсию.
  • Наличие новообразования в пищеводе, препятствующего полному расправлению баллона катетером NvisionVLE.
  • Пациенты со стриктурами пищевода, препятствующими адекватному расширению баллона катетера NvisionVLE.
  • Пациенты с известными воспалительными заболеваниями, разрывами или язвами пищевода, которые не позволяют полностью растянуть баллон из катетера NvisionVLE.
  • Пациенты с известным эозинофильным эзофагитом.
  • Пациенты, которые беременны.
  • Пациенты с нарушениями гемостаза в анамнезе*.

  • Пациенты с эзофагитом выше степени А.

    • Нарушения гемостаза включают, но не ограничиваются: пациентами с гемофилией или другим врожденным дефицитом фактора свертывания крови, пациентами с циррозом печени с коагулопатией, пациентами с известной тромбоцитопенией (<100 000 пл/мкл) и лицами с болезнью фон Виллибранда или другими известными заболеваниями. нарушение функции тромбоцитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция признаков, наблюдаемых на изображениях VLE, ​​с признаками, наблюдаемыми при гистопатологии образцов резекции слизистой оболочки.
Временное ограничение: Изображения VLE будут получены в течение дня ФГДС (базовый уровень). Для этого протокола нет периода последующего наблюдения. Корреляция признаков из VLE в гисто будет происходить по завершении регистрации.
Все изображения VLE будут оцениваться двумя независимыми рецензентами (не эндоскопистом, проводящим сканирование), которые не знают гистологических данных соответствующего образца ЭМР. Для оценки VLE будет использоваться предварительно определенная схема классификации.
Изображения VLE будут получены в течение дня ФГДС (базовый уровень). Для этого протокола нет периода последующего наблюдения. Корреляция признаков из VLE в гисто будет происходить по завершении регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание атласа изображений для определения согласия внутри и между наблюдателями по изображениям VLE в корреляции с гистопатологией, что привело к уточнению существующих критериев интерпретации изображений VLE и проверке классификации VLE.
Временное ограничение: Изображения VLE будут получены в течение дня ФГДС (базовый уровень). Для этого протокола нет периода последующего наблюдения. Создание атласа изображений произойдет по завершении регистрации.
Все изображения VLE будут оцениваться двумя независимыми рецензентами (не эндоскопистом, проводящим сканирование), которые не знают гистологических данных соответствующего образца ЭМР.
Изображения VLE будут получены в течение дня ФГДС (базовый уровень). Для этого протокола нет периода последующего наблюдения. Создание атласа изображений произойдет по завершении регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NinePoint Medical

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12_01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться