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バレット異形成または粘膜内腺癌患者における容積測定レーザー内視鏡検査(VLE)と内視鏡的粘膜切除術(EMR)の比較

2015年6月17日 更新者:NinePoint Medical

バレット食道 (BE) は、遠位食道の正常な扁平上皮粘膜が特殊な腸粘膜に化生することによって形成される前腫瘍状態です。 その発症は主に胃食道逆流による慢性損傷に関連しています。 BE は食道腺癌 (EAC) 発症の主な危険因子であると広く考えられています。

体積測定レーザー内視鏡検査 (VLE) は超音波に類似した技術と考えることができますが、音波の散乱から画像を生成するのではなく、組織組成の違いに基づく光学散乱を利用して 2 次元画像を形成します。 超音波に対する VLE の利点は、低倍率顕微鏡に匹敵する最大 10 マイクロメートルの軸分解能で組織の断面画像を生成できることです。

提案された試験では、医師が VLE を使用して高悪性度上皮内腫瘍 (HGIN) または粘膜内腺癌 (IMC) を体外および生体内両方の設定で視覚化し、それらの画像を内視鏡的粘膜切除標本の標準的な組織学と相関させる能力を評価します。ゴールドスタンダードとして。

調査の概要

詳細な説明

BE における異形成および早期腺癌の診断は依然として困難です。 現在、BE 病変が疑われる場合は生検を伴う内視鏡検査が唯一の利用可能な方法です。 しかし、BE における初期異形成の内視鏡による認識は、内視鏡医による主観的な視覚認識に依存しています。 食道の微妙な粘膜の変化や初期の異形成変化は見逃されやすい場合があります。 広視野で高解像度の内視鏡検査の開発により、BE における異形成の早期発見と治療が強化される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • AZ
      • Amsterdam、AZ、オランダ、1105
        • Academic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バレット関連異形成または粘膜内腺癌が疑われるまたは確認され、内視鏡検査を受ける患者は、EMR を必要とする可能性が高い。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • バレット関連異形成または粘膜内腺癌が疑われるまたは確認され、内視鏡検査を受ける患者は、EMR を必要とする可能性が高い。

    - 一括切除のみが調査され、パリ分類 0-IIa、b、c、またはその組み合わせで最大直径 15 mm の病変が必要です。

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。

除外基準:

  • 抗凝固療法を受けている患者。
  • 粘膜切除または生検のいずれも不可能な食道静脈瘤を有する患者。
  • NvisionVLE カテーテルからのバルーンの完全な拡張を妨げる食道腫瘤の存在。
  • NvisionVLE カテーテルによるバルーンの適切な拡張が妨げられる食道狭窄のある患者。
  • NvisionVLE カテーテルによるバルーンの完全な拡張ができない既知の炎症性疾患、食道裂傷または潰瘍のある患者。
  • 既知の好酸球性食道炎を患っている患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 止血障害*の既往歴のある患者。
  • グレードA以上の食道炎を患っている患者。

    • 止血障害には、血友病または他の先天性凝固因子欠損症の患者、凝固障害を伴う肝硬変患者、血小板減少症(<100,000 plt/ul)を患っていることが知られている患者、およびフォン・ウィリブランド病またはその他の既知の疾患を患っている個人が含まれますが、これらに限定されません。血小板機能不全障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VLE 画像に見られる特徴と粘膜切除標本からの組織病理学に見られる特徴の相関関係。
時間枠:VLE 画像は、EGD (ベースライン) の日中に取得されます。このプロトコルには追跡期間はありません。 VLE からヒストへの特徴の関連付けは、登録の完了時に行われます。
すべての VLE 画像は、対応する EMR 標本の組織学的所見を知らされていない 2 人の独立した検査者 (スキャンを実行する治験内視鏡医ではない) によって評価されます。 VLE 評価には、事前定義された分類スキームが使用されます。
VLE 画像は、EGD (ベースライン) の日中に取得されます。このプロトコルには追跡期間はありません。 VLE からヒストへの特徴の関連付けは、登録の完了時に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織病理学と相関する VLE 画像に関する観察者内および観察者間の一致を判断するための画像アトラスの作成。これにより、既存の VLE 画像解釈基準の改良と VLE 分類の検証が行われます。
時間枠:VLE 画像は、EGD (ベースライン) の日中に取得されます。このプロトコルには追跡期間はありません。画像アトラスの作成は、登録の完了時に行われます。
すべての VLE 画像は、対応する EMR 標本の組織学的所見を知らされていない 2 人の独立した検査者 (スキャンを実行する治験内視鏡医ではない) によって評価されます。
VLE 画像は、EGD (ベースライン) の日中に取得されます。このプロトコルには追跡期間はありません。画像アトラスの作成は、登録の完了時に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacques Bergman, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月17日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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