Volumetrisen laserendomikroskopian (VLE) ja endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) vertailu potilailla, joilla on Barrettin dysplasia tai intramukosaalinen adenokarsinooma
Barrettin ruokatorvi (BE) on preneoplastinen tila, joka muodostuu distaalisen ruokatorven normaalin levyepiteelimäisen limakalvon metaplasiasta erikoistuneeksi suolen limakalvoksi. Sen kehittyminen liittyy enimmäkseen gastroesofageaalisen refluksin aiheuttamaan krooniseen vammaan. BE:tä pidetään laajalti johtavana riskitekijänä ruokatorven adenokarsinooman (EAC) kehittymiselle.
Volumetrista laserendomikroskopiaa (VLE) voidaan pitää analogisena tekniikana ultraäänelle, mutta sen sijaan, että se tuottaisi kuvan ääniaaltojen sironnasta, se hyödyntää optista sirontaa, joka perustuu kudoksen koostumukseen perustuviin eroihin kaksiulotteisen kuvan muodostamiseksi. VLE:n etu ultraääneen verrattuna on, että se pystyy tuottamaan kudosten poikkileikkauskuvia jopa 10 mikrometrin aksiaalisella resoluutiolla, mikä on verrattavissa pienitehoiseen mikroskopiaan.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan lääkäreiden kykyä käyttää VLE:tä korkea-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian (HGIN) tai intramukosaalisen adenokarsinooman (IMC) visualisoimiseen sekä ex vivo että in vivo -olosuhteissa ja korreloi nämä kuvat endoskooppisten limakalvoresektionäytteiden standardihistologiaan. kultastandardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Alankomaat, 1105
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat.
Potilaat, joilla on joko epäilty tai vahvistettu Barrettiin liittyvää dysplasiaa tai limakalvonsisäistä adenokarsinoomaa, jotka tulevat todennäköisesti EMR:ää vaativaan endoskopiaan.
- Tutkitaan vain en-bloc-resektiot, jotka edellyttävät vaurioita, joiden halkaisija on enintään 15 mm, Paris-luokituksen ollessa 0-IIa, b, c tai yhdistelmä.
- Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita tekemään raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulaatiohoitoa saavat potilaat.
- Potilaat, joilla on ruokatorven suonikohjut, jotka estävät joko limakalvoresektion tai biopsiat.
- Ruokatorven massa, joka estää pallon täyden venymisen NvisionVLE-katetrista.
- Potilaat, joilla on ruokatorven ahtauma, joka estäisi pallon riittävän laajenemisen NvisionVLE-katetrista.
- Potilaat, joilla on tunnettu tulehdussairaus, ruokatorven repeämiä tai haavaumia, jotka estävät pallon täyden venymisen NvisionVLE-katetrista.
- Potilaat, joilla on tunnettu eosinofiilinen esofagiitti.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, joilla on ollut hemostaasihäiriöitä*.
Potilaat, joilla on korkeampi A-asteinen esofagiitti.
- Hemostaasihäiriöihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu: potilaat, joilla on hemofilia tai muu synnynnäinen hyytymistekijän puutos, potilaat, joilla on kirroosi ja koagulopatia, potilaat, joilla tiedetään olevan trombosytopenia (<100 000 plt/ul) ja henkilöt, joilla on von Willibrandin tauti tai muu tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VLE-kuvissa nähtyjen piirteiden korrelaatio limakalvoresektionäytteiden histopatologiassa havaittuihin piirteisiin.
Aikaikkuna: VLE-kuvat saadaan EGD-päivän aikana (perusviiva). Tällä protokollalla ei ole seurantajaksoa. Ominaisuuksien korrelaatio VLE:stä histoon tapahtuu rekisteröinnin päätyttyä.
|
Kaikki VLE-kuvat arvioivat kaksi riippumatonta arvioijaa (ei skannauksen suorittava koeendoskopi), jotka ovat sokeutuneet vastaavan EMR-näytteen histologiselle löydökselle.
VLE-arvioinnissa käytetään ennalta määriteltyä luokitusjärjestelmää.
|
VLE-kuvat saadaan EGD-päivän aikana (perusviiva). Tällä protokollalla ei ole seurantajaksoa. Ominaisuuksien korrelaatio VLE:stä histoon tapahtuu rekisteröinnin päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvakartan luominen VLE-kuvien sisäisen ja tarkkailijan välisen sopimuksen määrittämiseksi histopatologian korrelaatiossa, mikä johtaa olemassa olevien VLE-kuvan tulkintakriteerien tarkentamiseen ja VLE-luokituksen validointiin.
Aikaikkuna: VLE-kuvat saadaan EGD-päivän aikana (perusviiva). Tällä protokollalla ei ole seurantajaksoa. Kuvakartan luominen tapahtuu ilmoittautumisen päätyttyä.
|
Kaikki VLE-kuvat arvioivat kaksi riippumatonta arvioijaa (ei skannauksen suorittava koeendoskopi), jotka ovat sokeutuneet vastaavan EMR-näytteen histologiselle löydökselle.
|
VLE-kuvat saadaan EGD-päivän aikana (perusviiva). Tällä protokollalla ei ole seurantajaksoa. Kuvakartan luominen tapahtuu ilmoittautumisen päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .