- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01862666
En sammenligning af volumetrisk laserendomomikroskopi (VLE) og endoskopisk mucosal resektion (EMR) hos patienter med Barretts dysplasi eller intramucosal adenokarcinom
Barretts esophagus (BE) er en præ-neoplastisk tilstand dannet af metaplasi af den normale pladecelle slimhinde i den distale esophagus til en specialiseret tarmslimhinde. Dens udvikling er for det meste forbundet med kronisk skade fra gastroøsofageal refluks. BE anses i vid udstrækning for at være den førende risikofaktor for udvikling af esophageal adenocarcinoma (EAC).
Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) kan opfattes som en analog teknik til ultralyd, men i stedet for at producere et billede fra spredning af lydbølger, udnytter den optisk spredning baseret på forskelle i vævssammensætning til at danne et todimensionelt billede. Fordelen ved VLE frem for ultralyd er, at den er i stand til at generere tværsnitsbilleder af væv med en aksial opløsning på op til 10 mikrometer, hvilket kan sammenlignes med laveffektmikroskopi.
Det foreslåede forsøg vil evaluere lægers evne til at bruge VLE til at visualisere høj grad af intraepitelial neoplasi (HGIN) eller intramukosalt adenokarcinom (IMC) i både ex-vivo og in-vivo indstilling og korrelere disse billeder til standard histologi af endoskopiske slimhinderesektionsprøver som guldstandarden.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Holland, 1105
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder over 18 år.
Patienter med enten mistænkt eller bekræftet Barretts-associeret dysplasi eller intramukosalt adenokarcinom, der præsenterer for endoskopi, kræver sandsynligvis EMR.
- Kun en-blok-resektioner vil blive undersøgt, hvilket kræver læsioner med en maksimal diameter på 15 mm med en Paris-klassifikation på 0-IIa, b, c eller en kombination.
- Evne til at give skriftligt, informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at tage en graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på antikoagulering.
- Patienter med esophageal varicer, der udelukker enten slimhinderesektion eller biopsier.
- Tilstedeværelse af en esophageal masse, der udelukker fuld udspilning af ballonen fra NvisionVLE kateteret.
- Patienter med esophageal forsnævringer, der ville forhindre tilstrækkelig udvidelse af ballonen fra NvisionVLE kateteret.
- Patienter med kendt inflammatorisk sygdom, tårer i spiserøret eller sår, som ville forhindre fuld udspilning af ballonen fra NvisionVLE-kateteret.
- Patienter med kendt eosinofil esophagitis.
- Patienter, der er gravide.
- Patienter med en anamnese med hæmostaseforstyrrelser*.
Patienter med øsofagitis over grad A.
- Hæmostaseforstyrrelser vil omfatte, men vil ikke være begrænset til: patienter med hæmofili eller andre medfødte koagulationsfaktormangler, patienter med cirrhose med koagulopati, patienter, der vides at have trombocytopeni (<100.000 plt/ul) og personer med von Willibrands sygdom eller andre kendte blodpladefejl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen af træk set på VLE-billeder med dem set på histopatologi fra slimhinderesektionsprøver.
Tidsramme: VLE-billeder vil blive opnået i løbet af dagen for EGD (grundlinje). Der er ingen opfølgningsperiode for denne protokol. Korrelation af funktioner fra VLE til histo vil forekomme ved afslutningen af tilmeldingen.
|
Alle VLE-billeder vil blive evalueret af to uafhængige bedømmere (ikke endoskopisten, der udfører scanningen), som er blindet for det histologiske fund af den tilsvarende EMR-prøve.
Et foruddefineret klassifikationsskema vil blive brugt til VLE-vurdering.
|
VLE-billeder vil blive opnået i løbet af dagen for EGD (grundlinje). Der er ingen opfølgningsperiode for denne protokol. Korrelation af funktioner fra VLE til histo vil forekomme ved afslutningen af tilmeldingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oprettelse af et billedatlas for at bestemme intra- og inter-observatør-aftalen om VLE-billeder i sammenhæng med histopatologi, hvilket resulterer i forfining af de eksisterende VLE-billedfortolkningskriterier og validering af VLE-klassifikationen.
Tidsramme: VLE-billeder vil blive opnået i løbet af dagen for EGD (grundlinje). Der er ingen opfølgningsperiode for denne protokol. Oprettelsen af billedatlasset vil ske ved afslutningen af tilmeldingen.
|
Alle VLE-billeder vil blive evalueret af to uafhængige bedømmere (ikke endoskopisten, der udfører scanningen), som er blindet for det histologiske fund af den tilsvarende EMR-prøve.
|
VLE-billeder vil blive opnået i løbet af dagen for EGD (grundlinje). Der er ingen opfølgningsperiode for denne protokol. Oprettelsen af billedatlasset vil ske ved afslutningen af tilmeldingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12_01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .