Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af volumetrisk laserendomomikroskopi (VLE) og endoskopisk mucosal resektion (EMR) hos patienter med Barretts dysplasi eller intramucosal adenokarcinom

17. juni 2015 opdateret af: NinePoint Medical

Barretts esophagus (BE) er en præ-neoplastisk tilstand dannet af metaplasi af den normale pladecelle slimhinde i den distale esophagus til en specialiseret tarmslimhinde. Dens udvikling er for det meste forbundet med kronisk skade fra gastroøsofageal refluks. BE anses i vid udstrækning for at være den førende risikofaktor for udvikling af esophageal adenocarcinoma (EAC).

Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) kan opfattes som en analog teknik til ultralyd, men i stedet for at producere et billede fra spredning af lydbølger, udnytter den optisk spredning baseret på forskelle i vævssammensætning til at danne et todimensionelt billede. Fordelen ved VLE frem for ultralyd er, at den er i stand til at generere tværsnitsbilleder af væv med en aksial opløsning på op til 10 mikrometer, hvilket kan sammenlignes med laveffektmikroskopi.

Det foreslåede forsøg vil evaluere lægers evne til at bruge VLE til at visualisere høj grad af intraepitelial neoplasi (HGIN) eller intramukosalt adenokarcinom (IMC) i både ex-vivo og in-vivo indstilling og korrelere disse billeder til standard histologi af endoskopiske slimhinderesektionsprøver som guldstandarden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen dysplasi og tidlig adenokarcinom i BE er fortsat udfordrende. På nuværende tidspunkt er endoskopi med biopsi af formodede BE læsioner den eneste tilgængelige metode. Den endoskopiske genkendelse af tidlig dysplasi i BE er imidlertid afhængig af den subjektive visuelle genkendelse af en endoskopist. De subtile slimhindevariationer og tidlige dysplastiske ændringer i spiserøret kan let overses. Udviklingen af ​​en bredfelt, høj opløsning endoskopisk mikroskopi kunne forbedre den tidlige påvisning og behandling af dysplasi i BE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holland, 1105
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med enten mistænkt eller bekræftet Barretts-associeret dysplasi eller intramukosalt adenokarcinom, der præsenterer for endoskopi, kræver sandsynligvis EMR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder over 18 år.
  • Patienter med enten mistænkt eller bekræftet Barretts-associeret dysplasi eller intramukosalt adenokarcinom, der præsenterer for endoskopi, kræver sandsynligvis EMR.

    - Kun en-blok-resektioner vil blive undersøgt, hvilket kræver læsioner med en maksimal diameter på 15 mm med en Paris-klassifikation på 0-IIa, b, c eller en kombination.

  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at tage en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på antikoagulering.
  • Patienter med esophageal varicer, der udelukker enten slimhinderesektion eller biopsier.
  • Tilstedeværelse af en esophageal masse, der udelukker fuld udspilning af ballonen fra NvisionVLE kateteret.
  • Patienter med esophageal forsnævringer, der ville forhindre tilstrækkelig udvidelse af ballonen fra NvisionVLE kateteret.
  • Patienter med kendt inflammatorisk sygdom, tårer i spiserøret eller sår, som ville forhindre fuld udspilning af ballonen fra NvisionVLE-kateteret.
  • Patienter med kendt eosinofil esophagitis.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter med en anamnese med hæmostaseforstyrrelser*.
  • Patienter med øsofagitis over grad A.

    • Hæmostaseforstyrrelser vil omfatte, men vil ikke være begrænset til: patienter med hæmofili eller andre medfødte koagulationsfaktormangler, patienter med cirrhose med koagulopati, patienter, der vides at have trombocytopeni (<100.000 plt/ul) og personer med von Willibrands sygdom eller andre kendte blodpladefejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen af ​​træk set på VLE-billeder med dem set på histopatologi fra slimhinderesektionsprøver.
Tidsramme: VLE-billeder vil blive opnået i løbet af dagen for EGD (grundlinje). Der er ingen opfølgningsperiode for denne protokol. Korrelation af funktioner fra VLE til histo vil forekomme ved afslutningen af ​​tilmeldingen.
Alle VLE-billeder vil blive evalueret af to uafhængige bedømmere (ikke endoskopisten, der udfører scanningen), som er blindet for det histologiske fund af den tilsvarende EMR-prøve. Et foruddefineret klassifikationsskema vil blive brugt til VLE-vurdering.
VLE-billeder vil blive opnået i løbet af dagen for EGD (grundlinje). Der er ingen opfølgningsperiode for denne protokol. Korrelation af funktioner fra VLE til histo vil forekomme ved afslutningen af ​​tilmeldingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af et billedatlas for at bestemme intra- og inter-observatør-aftalen om VLE-billeder i sammenhæng med histopatologi, hvilket resulterer i forfining af de eksisterende VLE-billedfortolkningskriterier og validering af VLE-klassifikationen.
Tidsramme: VLE-billeder vil blive opnået i løbet af dagen for EGD (grundlinje). Der er ingen opfølgningsperiode for denne protokol. Oprettelsen af ​​billedatlasset vil ske ved afslutningen af ​​tilmeldingen.
Alle VLE-billeder vil blive evalueret af to uafhængige bedømmere (ikke endoskopisten, der udfører scanningen), som er blindet for det histologiske fund af den tilsvarende EMR-prøve.
VLE-billeder vil blive opnået i løbet af dagen for EGD (grundlinje). Der er ingen opfølgningsperiode for denne protokol. Oprettelsen af ​​billedatlasset vil ske ved afslutningen af ​​tilmeldingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner